Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvu ja kehon koostumus keskosilla (Crescer)

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation

Erittäin pienipainoisten vauvojen kasvu ja kehon koostumus verrattuna aikaisin syntyneisiin pikkulapsiin

Kasvua käytetään perinteisesti ennusteena vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapumisen jälkeen. Vastasyntyneiden tehohoidon laatu on yksi selviytyneiden terveyden ja elämänlaadun määräävistä tekijöistä, jonka päätavoitteena on lisätä vammattomasti selviytymistä. Nykyään on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että näillä keskosilla on erilainen ruumiinkoostumus saavuttaessaan täysi-iän verrattuna vauvoille, jotka syntyivät aikanaan, ja tämä sairaus saattaa vaarantaa nämä vauvat metabolisen oireyhtymän varhaisessa aikuisiässä. Suurin osa 24–29 raskausviikon välisenä aikana syntyneistä lapsista ei saavuta saman raskausiän sikiöiden keskimääräistä syntymäpainoa, ja monet painavat alle 10. persentiilin sairaalasta poistuessaan. Tämän tutkimuksen painopiste on kohdunulkoisessa ympäristössä kasvavien erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen kasvu ja kehon koostumus. Keskeinen kysymys on, onko vastasyntyneiden ruumiinkoostumus kohdun ulkopuolella kasvavien vastasyntyneiden ruumiinkoostumus erilainen, kun ne saavuttavat vastaavan termipainon? Tutkijat yrittävät myös validoida kolmea eri menetelmää kehon koostumuksen tutkimiseksi: DXA, ilmasyrjäytyspletysmografia ja sähköinen bioimpedanssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

YLEISTÄ:

Arvioi VLBW-vauvojen kasvua ja kehon koostumusta, kun he ovat saavuttaneet vastaavan raskausiän (GA) ja painon.

ERITYISET:

A) Arvioi VLBW-vauvojen pituussuuntaista kasvua ja kehon koostumusta ensimmäisestä elinviikosta alkaen ja vastaavalla termillä GA ja paino.

B) Vertaa ensimmäisen elinviikon painonpudotus painoon ja kehon kokonaisveden prosenttiosuuteen vastaavalla termillä GA ja paino.

C) Vertaa kohdunulkoisessa ympäristössä kasvavien VLBW-vastasyntyneiden kehon koostumusta, kun vastaava termi GA ja paino on saavutettu, termisten vastasyntyneiden kehon koostumukseen käyttämällä kolmea menetelmää (DEXA, ilmasyrjäytyspletysmografia ja sähköinen bioimpedanssi). D) Säädä Ennustava malli ruumiinpainon arvioinnille käyttämällä monitaajuisen ja yksitaajuisen sähköisen bioimpedanssin ja antropometrian antamia parametreja, DEXA:n ja pletysmografian toimittamia mittauksia kultastandardina.

E) Vertaa ruumiinpainoa ja koostumusta vastaavalla termillä GA vastasyntyneiden sairastuvuuteen.

MENETELMÄT Tutkimuksen ominaisuudet Suoritetaan sekapituustutkimus. Vastasyntyneet otetaan mukaan eri raskausiässä ja jäävät tutkimukseen, kunnes saavuttavat vastaavan raskausajan ja -painon (2800-3200g).

Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Fernandes Figueira Institutessa (IFF), Oswaldo Cruz Foundationin yksikössä Rio de Janeirossa, Brasiliassa.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu ennenaikaisista vastasyntyneistä, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa ja/tai joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus. Tietoja kerätään syntymästä alkaen sairaalahoidon aikana ja avohoidossa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Määritelmät ja vahvistetut kriteerit

Painon riittävyyden arviointi suhteessa raskausikään perustui Alexander et al.:n käyrään. (1996), määrittelevät SGA:n vastasyntyneiksi, joiden syntymäpaino on alle 10. prosenttipisteen suhteessa raskausikään; AGA määriteltiin 10. ja 90. prosenttipisteen väliltä; ja suuri gestaatioiän (LGA) osalta yli 90. persentiilin.

Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) Tässä tutkimuksessa IUGR määritellään Z-pisteeksi vastasyntyneen syntymäpainolle raskausiän ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin -2. Tutkimuksessa käytetään sukupuolispesifistä Kanadan viitettä syntymäpainolle raskausiässä, jossa käytetään 3., 5., 10., 50. (keskiarvo), 90., 95. ja 97. persentiiliä 22-43 kokonaisen viikon ajan ja keskihajonta (Kramer et). al, 2001).

Z-pisteet. Mittaukset, joita käytetään referenssien kanssa Z-pisteen saamiseksi, ovat Fentonin et ai.

Raskausikä Raskausikä perustuu äidin viimeisten kuukautisten päivämäärään. Epäselvissä tapauksissa varmistus saadaan raskausiän päivämäärästä, joka on arvioitu ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä tai tarvittaessa Ballard-menetelmällä (Ballard et al, 1991), joka arvioi raskausiän vastasyntyneen somaattisten ominaisuuksien ja neurologisten ominaisuuksien perusteella. arviointi.

Korjattu raskausikä Kun raskausikä on saatu syntymähetkellä, ikää korjataan tutkimuksen aikana lisäämällä synnytyksen jälkeiset viikot. Jokainen ikä viikkoina ottaa huomioon vaihtelun nollasta kuuteen päivään.

Sairaudet

  • Keuhkokeuhkojen dysplasiaksi määritellään mikä tahansa vastasyntynyt, joka käyttää happihoitoa 36 viikon raskausviikolla.
  • Myöhään alkava sepsis määritellään positiiviseksi veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelyksi, jossa on kliinisiä sepsiksen merkkejä 72 tunnin elämän jälkeen tai kliiniseksi infektioksi negatiivisella viljelmällä 72 tunnin elämän jälkeen vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet vähintään 5 päivää antibioottia. terapiaa.
  • Nekrotisoiva enterokoliitti otetaan huomioon, kun se luokitellaan vaiheeseen II A tai korkeammalle modifioitujen Bell-kriteerien mukaan (Walsh & Kleigman, 1986).
  • Vaikea suonensisäinen verenvuoto määritellään asteikoksi 3 tai 4 Papilen et al (1978) kuvaaman asteikon mukaan.

Keskosten paino, pituus, jalan koko, tricepsin ihopoimu, käsivarren ympärysmitta ja koko kehon vesi mitataan 5 hetkenä: ensimmäisten 24 tunnin aikana, 7. elinpäivänä toipumisen jälkeen. paino aikakaudella (GA ≥ 37 < 42 viikkoa) ja paino 2 800 - 3 200 g. Kaksi jälkimmäistä mittausta voidaan tehdä sairaalasta kotiutumisen jälkeen avohoidon aikana. Nämä muuttujat arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana vastasyntyneillä, joiden paino on 2 800 - 3 200 g.

Antropometriset arviointimittaukset suorittaa tutkija aiemman koulutuksen jälkeen ottaen huomioon kolmen mittauksen keskiarvo. Vastasyntynyt mitataan vaatettamattomana ja pidetään aiemmin määrätyssä lämmityksessä, paitsi punnituksen aikana.

Paino Paino mitataan Filizolan digitaalisella vaa'alla 5 gramman tarkkuudella, sen jälkeen, kun se on taarattu ennen jokaista punnitusta.

Pituus Pituus mitataan antropometrisellä viivaimella, joka on suunniteltu ja valmistettu São Paulon yliopiston tarkkuustyöpajassa Ribeirão Pretossa, São Paulon osavaltiossa.

Vastasyntynyt asetetaan makuuasentoon mahdollisimman jäykälle tasaiselle alustalle säätämällä lapsen päätä keskiasentoon viivaimen kiinteällä pinnalla. Kun lasta pidetään tässä asennossa avustajan ojennettuna polvet, viivaimen liikkuvaa raajaa liikutetaan, kunnes viivain on täysin sopeutunut vastasyntyneen jalkapohjiin.

Pään ympärysmitta Pään ympärysmitta mitataan ei-joustavalla mittanauhalla, joka on merkitty millimetreinä. Mittanauha sovitetaan vastasyntyneen pään mukaan, kulkee edestä silmän yläpuolella, kulmakarvojen yläpuolella ja takaa niskakyhmyn poikki ja tallentaa suurimman saavutetun ympärysmitan.

Jalan koko Mittaus tehdään millimetreillä merkityllä jarrusatulalla säätämällä se vauvan oikean jalan suurimman halkaisijan mukaan.

Triceps Skinfold (TSF) Triceps ihopoimu mitataan Harpenden-tyyppisellä jarrusatulalla, joka mitataan millimetreinä, tarkkuudella 0,1 mm.

Tämä mittaus tehdään aina oikeasta käsivarresta, akromionin ja olecranonin välisestä keskipisteestä, välittömästi ihoontelon alapuolelta, käsi ojennettuna. Mittaus tallennetaan mittaustuloksen osoittimien stabiloinnin jälkeen (noin 60 sekuntia).

Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (MAC) Tämä ympärysmitta saadaan aina vasemmasta käsivarresta, akromionin ja olecranonin välisestä keskipisteestä, juuri ihoontelon alapuolelta, käsivarsi ojennettuna ja käsi vatsa-asennossa. elastinen millimetrimittanauha (Sasanow et al, 1986). Sijainti on sama kuin tricepsin ihopoimulla.

Keskivarren lihasten ympärysmitta (MAMC) Tämän parametrin tarkoituksena on mitata käsivarren lihasten kokoa ja osoittaa siten epäsuorasti vastasyntyneen ravitsemustilan kohdunulkoisen kasvun aikana. Se käyttää 2 yhdistettyä mittaa, tricepsin ihopoimua ja käsivarren ympärysmittaa.

Kehon koostumuksen arviointi Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kolmea Fernandes Figueira Instituten saatavilla olevaa menetelmää (BIA, pletysmografia ja DEXA). Tutkimuksessa mitataan kehon kokonaisvettä, vähärasvaista massaa ja kehon rasvaa.

Bioimpedanssimittaukset tehdään RJL-järjestelmällä (Quantum BIA 101Q -laitteisto) ja Hydra-monitaajuuslaitteistolla (Xitron-teknologiat) . Molemmat laitteet ovat edullisia, ja testit ovat ei-invasiivisia ja voidaan tehdä sängyn vieressä. Kumpaakaan niistä ei kuitenkaan ole validoitu vastasyntyneiden ja imeväisten (ensimmäinen elinvuosi) kehon rasvan mittaamiseen.

Käytämme nelinapaisia ​​elektrodeja mieluiten oikeaan käteen ja jalkaan. Elektrodit leikataan ± 1 cm:n suikaleiksi ja kiinnitetään käteen ja jalkaan vähintään 3 cm:n etäisyydellä niiden välillä (ranteen ja nilkan koukistus ja välittömästi ennen sormien ja varpaiden tyvtä). Anatominen kriteeri elektrodien sijoittamiselle valittiin sen perusteella, että tutkimuksessa keskitytään ihmisen kasvuprosessiin, joka voi kaksin- tai kolminkertaistaa syntymäpainonsa tutkimusjakson aikana. Vastasyntyneet mitataan ennen ruokintaa makuuasennossa kuivissa kertakäyttövaippoissa. Kädet pidetään poissa rungosta, eivätkä jalat saa koskettaa toisiaan. Vauvan tulee olla mukava ja hiljainen, ja mittaukset tulee kirjata, kun vaihtelu on enintään ± 1 piste. Distaalisten asemien (oikea käsi ja oikea jalka, oikea käsi ja vasen jalka, vasen käsi ja vasen jalka sekä vasen käsi ja oikea jalka) välinen vastusarvojen ero ei ole merkittävä, joten elektrodeja voidaan käyttää näissä asemat.

Kehon kokonaisveden (TBW) laskemiseen käytetyt yhtälöt ovat Tang Wingin et al. vuonna 1997 ehdottamia ja vahvistamia yhtälöitä, joissa käytetään kahta antropometristä mittausta (paino ja jalan pituus) ja sähköisellä bioimpedanssitekniikalla mitattua vastusta (R).

Kehon rasvaprosentti ja koko kehon koostumus mitataan PEA POD -järjestelmässä ja iDEXA-laitteistossa olevalla ilmasyrjäytyspletysmografialla käyttämällä pieneläinohjelmistoa. Näihin todellisen kehon rasvan mittauksiin perustuen ennustavia malleja säädetään kehon rasvan arvioimiseksi käyttämällä bioimpedanssista (resistanssi ja reaktanssi) ja antropometriasta saatuja parametreja (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et ai, 2008).

Tilastollinen analyysi Tietojen analysoinnissa käytetään Epi Infoa (Epi - 6.04) Centers for Disease Controlista (CDC - Atlanta, USA).

Käytämme varianssianalyysiä jatkuville muuttujille normaalijakautumilla ja ei-parametrisillä Kruskal-Wallis-testeillä muiden ryhmien välisten erojen analysointiin. Khin-neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille suhteiden eron laskemiseen. Kategorisille muuttujille käytetään taajuustaulukkoa ja jatkuvien muuttujien keskiarvoa tai mediaania ja keskihajontaa.

Bioimpedanssimittauksiin perustuvat kehon rasvan arvioinnin mallit sovitetaan useilla lineaarisilla regressiomalleilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de janeiro, Brasilia, 22420040
        • Rekrytointi
        • Maria Elisabeth L Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dalva B Meio, MD
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilia, 22520-040
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Instituto Fernandes Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g

Syntyneet imeväiset ilman IUGR:ää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sopiva raskausikään (AGA) ja pieni gestaatioikään (SGA) ennenaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa ja alle 1500 g syntymässä
  • AGA-aikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa ja alle 42 viikkoa ja joilla ei ole aiemmin ollut äidin sairautta, joka voisi vaarantaa kohdunsisäisen kasvun

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • geneetiikan vahvistamat geneettiset oireyhtymät
  • kliinisesti ja laboratoriossa varmistetut synnynnäiset infektiot
  • ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien äitien lapset
  • diabeetikkojen äitien lapset
  • vastasyntyneet, joille kehittyy vakava intraventrikulaarinen verenvuoto tai nekrotisoiva enterokoliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vauvojen kehon koostumus
Syntyneet imeväiset 2 päivästä 7 päivään ilman IUGR:ää
Kehon koostumuksen mittaukset kahdella eri laitteella: Bioimpedanssimittaukset tehdään RJL System (Quantum BIA 101Q -laitteisto) ilmasyrjäytyspletysmografialla PEA POD Systemissä (Life Measurement).
Muut nimet:
  • ilmanvaihtopletysmografia
keskosten kehon koostumus
erittäin pienipainoiset vauvot ennen kotiutusta
Kehon koostumuksen mittaukset kahdella eri laitteella: Bioimpedanssimittaukset tehdään RJL System (Quantum BIA 101Q -laitteisto) ilmasyrjäytyspletysmografialla PEA POD Systemissä (Life Measurement).
Muut nimet:
  • ilmanvaihtopletysmografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon koostumus
Aikaikkuna: kotiuttamisesta 3 kuukauden kronologiseen ikään
rasvamassa ja rasvaton massa PEA BOD:sta
kotiuttamisesta 3 kuukauden kronologiseen ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antropometria
Aikaikkuna: lukukaudesta ensimmäiseen elinvuoteen
Antropometrinen arvio: paino, pituus, pään ympärysmitta, ihopoimujen paksuus, BMI
lukukaudesta ensimmäiseen elinvuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE - 0292.0.008.000-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa