- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00875251
조산아의 성장과 체성분 (Crescer)
만삭아 대비 초저체중아의 성장 및 체성분
연구 개요
상세 설명
목표
일반적인:
해당 용어 재태 연령(GA) 및 체중에 도달하면 VLBW 유아의 성장 및 체성분을 평가합니다.
특정한:
A) 생후 첫 주부터 해당 용어 GA 및 체중에서 VLBW 영아의 세로 성장 및 신체 구성을 평가합니다.
B) 생후 첫 주의 체중 감소를 해당 용어 GA 및 체중에서 총 체수분의 체중 및 백분율과 연관시키십시오.
C) 3가지 방법(DEXA, air-displacement plethysmography, and electric bioimpedance)을 사용하여 자궁 외 환경에서 성장하는 VLBW 신생아의 체성분을 만삭 신생아의 체성분과 해당 만삭 GA 및 체중에 도달했을 때 비교합니다. D) a를 조정합니다. 다중 주파수 및 단일 주파수 전기 생체 임피던스 및 인체측정법이 제공하는 매개변수를 사용하여 체중 추정을 위한 예측 모델, DEXA 및 혈량 측정법이 제공하는 측정값을 황금 표준으로 사용합니다.
E) 해당 용어 GA에서 체중과 구성을 신생아 이환율과 연관시키십시오.
방법론 연구 특성 혼합 종단 연구가 수행됩니다. 신생아는 다른 재태 연령에 포함되며 해당 기간의 재태 연령 및 체중(2,800g ~ 3,200g)에 도달할 때까지 연구에 남아 있습니다.
연구 장소 이 연구는 브라질 리우데자네이루에 있는 Oswaldo Cruz 재단의 한 부서인 Fernandes Figueira Institute(IFF)에서 수행될 것입니다.
연구 모집단 연구 모집단은 재태 주령이 32주 미만 및/또는 자궁 내 성장 제한이 있는 조산 신생아로 구성됩니다. 데이터는 입원 중 출생 시부터 수집되고 퇴원 후 외래 추적 관찰 시 수집됩니다.
정의 및 확립된 기준
재태 주령과 관련된 체중의 적정성에 대한 평가는 Alexander 등의 곡선을 기반으로 했습니다. (1996), SGA를 재태 연령과 관련하여 출생 체중이 10백분위수 미만인 신생아로 정의; AGA는 10번째와 90번째 백분위수 사이로 정의되었습니다. 90번째 백분위수 이상으로 재태 연령(LGA)이 큽니다.
자궁 내 성장 제한(IUGR) 이 연구에서는 재태 연령이 -2 이하인 신생아의 출생 체중에 대한 Z-점수를 IUGR로 정의합니다. 이 연구는 22주에서 43주까지의 완전한 주에 대해 3, 5, 10, 50(평균), 90, 95, 97번째 백분위수와 표준 편차를 사용하는 재태 연령의 출생 체중에 대한 캐나다 성별 기준을 사용할 것입니다(Kramer et 알, 2001).
Z 점수. Z-점수를 얻기 위해 참조와 함께 사용되는 측정은 Fenton 등의 측정입니다.
재태 연령 재태 연령은 산모의 마지막 월경일을 기준으로 합니다. 의심이 가는 경우에는 임신초기 초음파로 추정한 재태주령으로 확인하거나, 필요시 신생아의 신체적 특성과 신경학적 소견을 바탕으로 재태주령을 추정하는 발라드법(Ballard et al, 1991)으로 확인한다. 평가.
정정 재태 연령 출생 시 재태 주령을 얻은 후 연구 과정에서 출생 후의 주수를 추가하여 연령을 정정합니다. 주의 각 연령은 0일에서 6일까지의 변동을 고려합니다.
질병
- 기관지폐 이형성증은 교정 재태 연령 36주에 산소 요법을 사용하는 모든 신생아로 정의됩니다.
- 후기 발병 패혈증은 생후 72시간 후 패혈증의 임상 징후가 있는 양성 혈액 또는 CSF 배양 또는 항생제를 5일 이상 투여받은 신생아의 생후 72시간 후 배양 음성 음성으로 정의됩니다. 요법.
- 수정된 Bell 기준(Walsh & Kleigman, 1986)에 따라 II기 A 이상으로 분류될 때 괴사성 장염이 고려됩니다.
- 중증 심실내 출혈은 Papile et al(1978)에 의해 기술된 척도에 따라 3등급 또는 4등급으로 정의될 것이다.
미숙아의 경우 체중, 길이, 발 크기, 피부주름 삼두근, 팔 중간 둘레 및 총 체수분 측정은 생후 24시간 이내, 회복 후 생후 7일째 미숙아의 경우 5분에 측정합니다. 체중, 임기(GA ≥ 37 < 42주), 체중 2,800~3,200g. 후자의 두 가지 측정은 병원 퇴원 후 외래 추적 관찰 중에 수행할 수 있습니다. 이러한 변수는 체중이 2,800g에서 3,200g인 만삭 신생아의 생후 첫 24시간 동안 평가됩니다.
인체 측정 평가 측정은 세 가지 측정의 평균을 고려하여 이전 교육 후 연구원이 수행합니다. 체중을 재는 동안을 제외하고는 신생아를 옷을 입지 않은 상태로 측정하고 사전에 처방된 온찜질을 합니다.
무게 무게는 Filizola 브랜드 디지털 저울로 5g까지 정확하게 측정되며, 매번 무게를 측정하기 전에 무게를 잰 후 측정됩니다.
길이 길이는 상파울루 주 Ribeirão Preto에 있는 상파울루 대학의 정밀 작업장에서 설계 및 제조된 인체 측정 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
신생아는 가능한 한 뻣뻣한 평평한 표면에 앙와위 자세로 놓고 눈금자의 고정 표면에서 아이의 머리를 내측 위치로 조정합니다. 보조자가 무릎을 펴고 이 자세로 아이를 안고 있으면 자가 신생아의 발바닥에 완벽하게 맞춰질 때까지 자의 가동 말단이 움직입니다.
머리 둘레 머리 둘레는 밀리미터로 표시된 비탄성 줄자를 사용하여 측정됩니다. 줄자는 신생아의 머리에 맞게 조절되어 안와상 영역을 가로질러 눈썹 위를 가로질러 후두 돌출부를 가로질러 뒤를 통과하여 얻은 가장 큰 둘레를 기록합니다.
발 크기 측정은 밀리미터로 표시된 캘리퍼로 수행되며 영아 오른쪽 발의 가장 큰 직경에 맞춥니다.
삼두근 피부주름(TSF) 삼두근 피부주름 측정은 밀리미터 단위로 0.1mm까지 정확하게 측정하는 Harpenden 유형 캘리퍼스로 수행됩니다.
이 측정은 항상 오른쪽 팔, 견봉과 주두 사이의 중간 지점, 피부 중공 바로 아래, 팔을 뻗은 상태에서 수행됩니다. 기록된 측정값은 캘리퍼 포인터를 안정화한 후 얻은 것입니다(약 60초).
중간 팔 둘레(MAC) 이 둘레는 항상 왼팔에서 견봉과 olecranon 사이의 중간 지점, 피부 바로 아래 움푹 패인 곳, 팔을 뻗고 손을 엎드린 자세에서, 탄성 밀리미터 줄자(Sasanow et al, 1986). 위치는 삼두근 피부 주름과 동일합니다.
중간 팔 근육 둘레(MAMC) 이 매개변수는 팔의 근육 크기를 측정하는 것을 목표로 하므로 자궁외 성장 동안 신생아의 영양 상태를 간접적으로 나타냅니다. 그것은 2개의 결합된 측정, 삼두근 피부 접힘 및 중간 팔 둘레를 사용합니다.
체성분 평가 체성분은 Fernandes Figueira Institute에서 사용할 수 있는 3가지 방법(BIA, 혈량 측정법 및 DEXA)을 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 총 체수분, 근육량 및 체지방을 측정합니다.
생체 임피던스 측정은 RJL 시스템(Quantum BIA 101Q 장비) 및 Hydra 다중 주파수 장비(Xitron 기술)로 수행됩니다. 두 장비 모두 저렴하고 검사가 비침습적이며 침대 옆에서 수행할 수 있습니다. 그러나 둘 다 신생아 및 영아(생후 1년)의 체지방 측정에 대해 검증되지 않았습니다.
오른손과 발에 사극 전극을 사용하는 것이 좋습니다. 전극을 ± 1cm 스트립으로 절단하고 전극 사이에 최소 3cm의 거리를 두고 손과 발에 부착합니다(손목과 발목 굴곡 및 손가락과 발가락의 기저부 바로 앞). 전극 배치에 대한 해부학적 기준은 연구 기간 동안 출생 체중이 두 배 또는 세 배로 증가할 수 있는 성장 과정 동안 인간에 초점을 맞춘다는 사실을 기반으로 선택되었습니다. 신생아는 마른 일회용 기저귀를 착용하고 엎드린 자세로 먹이기 전에 측정됩니다. 팔은 몸통에서 멀리 떨어져 있고 다리는 서로 닿지 않아야 합니다. 영아는 편안하고 조용해야 하며 변동이 ±1점 이하일 때 측정값을 기록해야 합니다. 원위 위치(오른손과 오른발, 오른손과 왼발, 왼손과 왼발, 왼손과 오른발) 사이에서 얻은 저항값의 차이는 크지 않으며, 따라서 이러한 전극을 사용할 수 있습니다. 위치.
총 체수분(TBW)을 계산하는 데 사용되는 방정식은 1997년 Tang Wing 등이 제안하고 검증한 방정식으로, 전기 생체 임피던스 기술로 측정한 2가지 인체 측정(체중 및 발 길이)과 저항(R)을 사용합니다.
소동물용 소프트웨어를 사용하여 PEA POD 시스템과 iDEXA 장비의 공기 변위 체적 측정법으로 체지방률과 전체 체성분을 측정합니다. 이러한 실제 체지방 측정을 기반으로 예측 모델은 생체 임피던스(저항 및 리액턴스) 및 인체 측정에서 얻은 매개변수를 사용하여 체지방을 추정하도록 조정됩니다(Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, 마 외, 2008).
통계 분석 데이터 분석은 질병 통제 센터(CDC - 미국 애틀랜타)의 Epi Info(Epi - 6.04)를 사용합니다.
우리는 그룹 간의 차이를 분석하기 위해 정규 분포가 있는 연속 변수에 대한 분산 분석과 다른 변수에 대한 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트를 사용할 것입니다. 비율의 차이를 계산하기 위해 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용합니다. 빈도표는 범주형 변수와 연속 변수의 평균 또는 중앙값 및 표준 편차에 사용됩니다.
생체 임피던스 측정을 기반으로 한 체지방 추정 모델은 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 피팅됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de janeiro, 브라질, 22420040
- 모병
- Maria Elisabeth L Moreira
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연락하다:
- Maria E Moreira, MD
- 전화번호: 552125132224
- 이메일: bebeth@iff.fiocruz.br
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부수사관:
- Dalva B Meio, MD
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RJ
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Rio de janeiro, RJ, 브라질, 22520-040
- 초대로 등록
- Instituto Fernandes Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
출생시 체중이 1500g 미만인 조산아
IUGR이 없는 만삭아
설명
포함 기준:
- 재태 연령(AGA) 및 재태 연령(SGA)에 적합 작은 재태 연령이 32주 이하이고 출생 시 체중이 1500g 미만인 조산 신생아
- 재태 주령이 37주 이상 42주 미만이고 자궁 내 성장을 저해할 수 있는 모체 질환의 병력이 없는 AGA 만삭 신생아
제외 기준:
- 선천성 기형
- 유전학자가 확인한 유전 증후군
- 임상 및 검사실에서 확인된 선천성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 어머니의 자녀
- 당뇨병 어머니의 자녀
- 심각한 뇌실내 출혈 또는 괴사성 소장결장염이 발생한 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만삭아 체성분
IUGR이 없는 생후 2일부터 생후 7일까지의 만삭아
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2가지 장치를 사용한 체성분 측정: 생체 임피던스 측정은 PEA POD 시스템(수명 측정)에서 RJL 시스템(Quantum BIA 101Q 장비) 공기 변위 혈량 측정법으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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미숙아 체성분
퇴원 전 극소 저체중아
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2가지 장치를 사용한 체성분 측정: 생체 임피던스 측정은 PEA POD 시스템(수명 측정)에서 RJL 시스템(Quantum BIA 101Q 장비) 공기 변위 혈량 측정법으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 퇴원일부터 생후 3개월까지
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PEA BOD의 체지방량 및 무지방량
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퇴원일부터 생후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정법
기간: 임기부터 인생의 첫 해까지
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인체측정학적 평가 : 체중, 길이, 머리둘레, 피부주름두께, BMI
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임기부터 인생의 첫 해까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
간행물 및 유용한 링크
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