- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875251
Crecimiento y composición corporal en bebés prematuros (Crescer)
Crecimiento y composición corporal de lactantes de muy bajo peso al nacer en comparación con lactantes nacidos a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
GENERAL:
Evaluar el crecimiento y la composición corporal de los bebés con MBPN al alcanzar la edad gestacional (EG) y el peso a término correspondientes.
ESPECÍFICO:
A) Evaluar el crecimiento longitudinal y la composición corporal de los lactantes MBPN desde la primera semana de vida y al término correspondiente de EG y peso.
B) Relacionar la pérdida de peso en la primera semana de vida con el peso y porcentaje de agua corporal total en el término correspondiente de EG y peso.
C) Comparar la composición corporal de recién nacidos con MBPN creciendo en ambiente extrauterino al alcanzar la EG y peso a término correspondiente con la composición corporal de recién nacidos a término, utilizando los 3 métodos (DEXA, pletismografía por desplazamiento de aire y bioimpedancia eléctrica) D) Ajustar a modelo predictivo para la estimación del peso corporal utilizando los parámetros proporcionados por bioimpedancia eléctrica multifrecuencia y monofrecuencia y antropometría, con las medidas proporcionadas por DEXA y la pletismografía como patrón oro.
E) Relacionar el peso y la composición corporal al término correspondiente de la EG con la morbilidad neonatal.
METODOLOGÍA Características del estudio Se realizará un estudio longitudinal mixto. Los recién nacidos se incluirán en diferentes edades gestacionales y permanecerán en el estudio hasta alcanzar la edad gestacional a término y el peso correspondientes (2.800g a 3.200g).
Sitio del estudio El estudio se realizará en el Instituto Fernandes Figueira (IFF), una unidad de la Fundación Oswaldo Cruz en Río de Janeiro, Brasil.
Población de estudio La población de estudio estará compuesta por recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 32 semanas y/o con restricción del crecimiento intrauterino. Los datos se recogerán desde el nacimiento durante la hospitalización y en el seguimiento ambulatorio tras el alta hospitalaria.
Definiciones y criterios establecidos
La evaluación de la adecuación del peso en relación con la edad gestacional se basó en la curva de Alexander et al. (1996), definiendo PEG como recién nacidos con peso al nacer por debajo del percentil 10 en relación con la edad gestacional; AGA se definió entre los percentiles 10 y 90; y grandes para la edad gestacional (LGA) por encima del percentil 90.
Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) Este estudio define la RCIU como una puntuación Z del peso al nacer del recién nacido para una edad gestacional menor o igual a -2. El estudio utilizará la referencia canadiense específica del sexo para el peso al nacer para la edad gestacional, que utiliza los percentiles 3, 5, 10, 50 (media), 90, 95 y 97 para 22 a 43 semanas completas y la desviación estándar (Kramer et al. al, 2001).
Puntuación Z. Las medidas a utilizar con referencias para la obtención del Z-score serán las de Fenton et al.
Edad gestacional La edad gestacional se basará en la fecha del último período menstrual de la madre. En caso de duda, se obtendrá la confirmación por la fecha de la edad gestacional estimada por ecografía del primer trimestre o, en su caso, por el método de Ballard (Ballard et al, 1991), que estima la edad gestacional en función de las características somáticas y neurológicas del recién nacido. evaluación.
Edad gestacional corregida Luego de obtener la edad gestacional al nacer, se corregirá la edad a lo largo del estudio sumando las semanas de vida posnatal. Cada edad en semanas considerará la variación de cero a seis días.
morbilidades
- La displasia broncopulmonar se definirá como cualquier recién nacido en uso de oxigenoterapia a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
- La sepsis de inicio tardío se definirá como un cultivo de sangre o LCR positivo en presencia de signos clínicos de sepsis después de las 72 horas de vida o infección clínica con un cultivo negativo después de las 72 horas de vida para los recién nacidos que han recibido 5 o más días de antibiótico. terapia.
- Se considerará enterocolitis necrotizante cuando se clasifique como estadio II A o superior según los criterios de Bell modificados (Walsh & Kleigman, 1986).
- La hemorragia intraventricular grave se definirá como grado 3 o 4 según la escala descrita por Papile et al (1978).
Se tomarán medidas de peso corporal, longitud, tamaño del pie, pliegue cutáneo triceps, perímetro medio del brazo y agua corporal total en 5 momentos en los prematuros: en las primeras 24 horas de vida, al 7º día de vida después de la recuperación del parto de peso, a término (EG ≥ 37 < 42 semanas), y con peso de 2.800 a 3.200g. Estas dos últimas mediciones pueden realizarse tras el alta hospitalaria, durante el seguimiento ambulatorio. Estas variables serán evaluadas en las primeras 24 horas de vida en los recién nacidos a término con peso de 2.800g a 3.200g.
Evaluación Antropométrica Las mediciones serán realizadas por el investigador, previo entrenamiento previo, considerando la media de las tres mediciones. El recién nacido se medirá desnudo y se mantendrá bajo calefacción previamente prescrita, excepto durante el pesaje.
Peso El peso se medirá con una balanza digital marca Filizola con precisión de 5 gramos, previa tara antes de cada pesaje.
Longitud La longitud se medirá utilizando una regla antropométrica diseñada y fabricada en el taller de precisión de la Universidad de São Paulo en Ribeirão Preto, Estado de São Paulo.
Se colocará al recién nacido en decúbito supino sobre una superficie plana lo más rígida posible, ajustando la cabeza del niño en posición medial sobre la superficie fija de la regla. Manteniendo al niño en esta posición con las rodillas extendidas por un ayudante, se desplazará el extremo móvil de la regla hasta que la regla quede perfectamente ajustada a la planta de los pies del recién nacido.
Circunferencia de la cabeza La circunferencia de la cabeza se medirá utilizando una cinta métrica no elástica marcada en milímetros. La cinta métrica se ajustará a la cabeza del recién nacido, pasando por delante por la región supraorbitaria, por encima de las cejas, y por detrás por el abultamiento occipital, registrando la mayor circunferencia obtenida.
Tamaño del pie La medida se toma con un calibre marcado en milímetros, ajustándolo al diámetro mayor del pie derecho del infante.
Pliegue cutáneo del tríceps (TSF) Las mediciones del pliegue cutáneo del tríceps se tomarán con un calibrador tipo Harpenden, que mide en milímetros, con una precisión de 0,1 mm.
Esta medida se tomará siempre en el brazo derecho, en el punto medio entre el acromion y el olécranon, inmediatamente debajo del hueco de la piel, con el brazo extendido. La medida registrada será la obtenida después de estabilizar las agujas del calibrador (aproximadamente 60 segundos).
Circunferencia media del brazo (MAC) Esta circunferencia se obtendrá, siempre del brazo izquierdo, en el punto medio entre el acromion y el olécranon, justo debajo del hueco de la piel, con el brazo extendido y la mano en decúbito prono, sin cinta métrica elástica milimétrica (Sasanow et al, 1986). La ubicación es la misma que la del pliegue cutáneo del tríceps.
Circunferencia muscular del brazo medio (MAMC) Este parámetro tiene como objetivo medir el tamaño del músculo del brazo y así indicar indirectamente el estado nutricional del recién nacido durante el crecimiento extrauterino. Utiliza 2 medidas combinadas, el pliegue cutáneo del tríceps y la circunferencia del brazo medio.
Evaluación de la composición corporal La composición corporal será evaluada utilizando los 3 métodos disponibles en el Instituto Fernandes Figueira (BIA, pletismografía y DEXA). El estudio medirá el agua corporal total, la masa magra y la grasa corporal.
Las medidas de bioimpedancia se realizarán con el Sistema RJL (equipo Quantum BIA 101Q) y el equipo multifrecuencia Hydra (tecnologías Xitron). Ambos equipos son económicos y las pruebas no son invasivas y se pueden realizar junto a la cama. Sin embargo, ninguno de ellos está validado para medir la grasa corporal en recién nacidos y lactantes (primer año de vida).
Utilizaremos electrodos cuadripolares preferentemente en mano y pie derechos. Los electrodos se cortan en tiras de ± 1 cm y se fijan a la mano y el pie con una distancia mínima de 3 cm entre ellos (flexión de muñeca y tobillo e inmediatamente antes de la base de los dedos de manos y pies). El criterio anatómico para el posicionamiento de los electrodos se eligió en base a que el estudio se centra en el ser humano durante su proceso de crecimiento, que puede duplicar o triplicar el peso al nacer durante el período de estudio. Los recién nacidos son medidos antes de la alimentación, en decúbito prono, usando pañales desechables secos. Los brazos se mantienen alejados del tronco y las piernas no deben tocarse. El bebé debe estar cómodo y tranquilo, y las medidas deben registrarse cuando la variación no sea mayor a ± 1 punto. La diferencia en los valores de resistencia obtenidos entre las posiciones distales (mano derecha y pie derecho, mano derecha y pie izquierdo, mano izquierda y pie izquierdo, y mano izquierda y pie derecho) no es significativa, por lo que los electrodos pueden utilizarse en estas posiciones.
Las ecuaciones utilizadas para el cálculo del agua corporal total (TBW) serán las propuestas y validadas por Tang Wing et al en 1997, que utilizan 2 medidas antropométricas (peso y longitud del pie) y resistencia (R) medida por la técnica de bioimpedancia eléctrica.
Se medirá el porcentaje de grasa corporal y la composición corporal total mediante la pletismografía por desplazamiento de aire en el Sistema PEA POD y en el equipo iDEXA, utilizando el software para pequeños animales. En base a estas medidas de grasa corporal real, se ajustarán modelos predictivos para estimar la grasa corporal utilizando los parámetros obtenidos de bioimpedancia (resistencia y reactancia) y antropometría (Hull et al, 2008, Roggero et al, 2008, Ellis et al, 2008, Ma et al, 2008).
Análisis estadístico El análisis de datos utilizará Epi Info (Epi - 6.04) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC - Atlanta, EE. UU.).
Usaremos análisis de varianza para variables continuas con distribución normal y pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis para las demás para analizar diferencias entre los grupos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas para calcular la diferencia de proporciones. Se utilizará una tabla de frecuencias para las variables categóricas y la media o mediana y desviación estándar para las variables continuas.
Los modelos de estimación de grasa corporal basados en medidas de bioimpedancia se ajustarán mediante modelos de regresión lineal múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de janeiro, Brasil, 22420040
- Reclutamiento
- Maria Elisabeth L Moreira
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Contacto:
- Maria E Moreira, MD
- Número de teléfono: 552125132224
- Correo electrónico: bebeth@iff.fiocruz.br
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Sub-Investigador:
- Dalva B Meio, MD
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RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22520-040
- Inscripción por invitación
- Instituto Fernandes Figueira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 1500 g
Recién nacidos a término sin RCIU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros apropiados para la edad gestacional (AGA) y pequeños para la edad gestacional (SGA) con edad gestacional menor o igual a 32 semanas y menos de 1500 g al nacer
- Recién nacidos a término AGA con edad gestacional mayor o igual a 37 semanas y menor a 42 semanas y sin antecedentes de enfermedad materna que pueda comprometer el crecimiento intrauterino
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas
- síndromes genéticos confirmados por el genetista
- infecciones congénitas clínicamente y confirmadas por laboratorio
- hijos de madres con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- hijos de madre diabética
- recién nacidos que desarrollan hemorragia intraventricular grave o enterocolitis necrosante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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composicion corporal de bebes a termino
Recién nacidos a término de 2 días de vida a 7 días de vida sin RCIU
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Mediciones de composición corporal mediante 2 dispositivos diferentes: Las mediciones de bioimpedancia se realizarán con el sistema RJL (equipo Quantum BIA 101Q) pletismografía por desplazamiento de aire en el sistema PEA POD (medición de la vida).
Otros nombres:
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composicion corporal de bebes prematuros
recién nacidos de muy bajo peso al nacer antes del alta
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Mediciones de composición corporal mediante 2 dispositivos diferentes: Las mediciones de bioimpedancia se realizarán con el sistema RJL (equipo Quantum BIA 101Q) pletismografía por desplazamiento de aire en el sistema PEA POD (medición de la vida).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición corporal
Periodo de tiempo: desde el alta hasta los 3 meses de edad cronológica
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masa grasa y masa libre de grasa de PEA BOD
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desde el alta hasta los 3 meses de edad cronológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antropometría
Periodo de tiempo: de término a primer año de vida
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Evaluación antropométrica: peso, longitud, perímetro cefálico, pliegues cutáneos, IMC
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de término a primer año de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAAE - 0292.0.008.000-05
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