閉経後女性の血管運動症状の治療における RAD1901 の効果を評価する研究
2018年8月29日 更新者：Radius Pharmaceuticals, Inc.
閉経後女性の血管運動症状の治療における RAD1901 の効果を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間第 2 相多施設用量設定研究
この研究の目的は、RAD1901 が閉経後の女性のほてりを軽減するのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Radius Health, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1 日あたり少なくとも 7 回、または 1 週間あたり 50 回の中程度から重度のほてりの証拠が文書化されている。
- 病歴、身体検査、および包含手順によって判断される一般的な健康状態が良好であり、臨床的に重大な異常の証拠がないこと。
- 検査や骨盤超音波検査で臨床的に重大な兆候がなく、正常な骨盤評価を受けています。
- 研究のスクリーニング時に通常のマンモグラム検査を受けてください。
除外基準:
- -患者の安全性を損なう、または研究データの解釈を妨げる程度の、慢性または再発性の腎疾患、肝臓疾患、肺疾患、アレルギー疾患、心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、中枢神経系疾患、血液疾患、免疫疾患、または代謝疾患の病歴。 血栓静脈炎、血栓症、血栓塞栓性障害の活動歴。
- 脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、心臓発作、または虚血性心疾患の活動歴。
- -研究参加前3か月以内の原因不明の性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD1901 10mg
1日1回28日間経口投与
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10 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与します。
25mg 1日1回、28日間経口
50 mg 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
100 mg 1 日 1 回 28 日間経口
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実験的：RAD1901 25mg
1日1回28日間経口投与
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10 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与します。
25mg 1日1回、28日間経口
50 mg 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
100 mg 1 日 1 回 28 日間経口
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実験的：RAD1901 50mg
1日1回28日間経口投与
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10 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与します。
25mg 1日1回、28日間経口
50 mg 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
100 mg 1 日 1 回 28 日間経口
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実験的：RAD1901 100mg
1日1回28日間経口投与
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10 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与します。
25mg 1日1回、28日間経口
50 mg 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
100 mg 1 日 1 回 28 日間経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回28日間経口投与
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プラセボ経口 1 日 1 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴うほてりの頻度の変化率
時間枠：4 週目からベースライン週を引いた値
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治療意図のある集団における毎週の被験者の日記データを使用した、ベースラインと比較した4週間の中等度および重度のほてり頻度の変化率。
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4 週目からベースライン週を引いた値
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時間の経過に伴う複合スコアの変化率
時間枠：4 週目からベースライン週を引いた値
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治療意図のある集団におけるベースラインと比較した、4週間後のほてり(軽度=1、中等度=2、重度=3)の複合スコア(頻度×重症度)の変化率。
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4 週目からベースライン週を引いた値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞刺激ホルモン (FSH) に対する RAD1901 の効果を経時的に測定します。
時間枠：ベースラインを除いた 29 日目
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治療意図のある集団における、ベースラインと比較した29日目のFSHの変化率。
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ベースラインを除いた 29 日目
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黄体形成ホルモン (LH) に対する RAD1901 の効果を経時的に測定します。
時間枠：ベースラインを除いた 29 日目
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治療意図のある集団における、ベースラインと比較した29日目のLHレベルの変化率。
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ベースラインを除いた 29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。