Badanie oceniające wpływ RAD1901 na leczenie objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2, wieloośrodkowe, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu RAD1901 na leczenie objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ustalenie, czy RAD1901 jest skuteczny w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowane dowody co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i procedur włączenia, oraz bez dowodów na jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości.
- Mieć normalną ocenę miednicy bez klinicznie istotnych objawów podczas badania i USG miednicy.
- Wykonaj normalną mammografię podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłych lub nawracających chorób nerek, wątroby, płuc, alergii, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologicznych, immunologicznych lub metabolicznych w stopniu zagrażającym bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócającym interpretację danych z badania. Historia czynnej obecności zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Historia aktywnego udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału serca lub choroby niedokrwiennej serca.
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAD1901 10 mg
Doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
10 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
25 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
50 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
100 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: RAD1901 25 mg
Doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
10 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
25 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
50 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
100 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: RAD1901 50 mg
Doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
10 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
25 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
50 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
100 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: RAD1901 100 mg
Doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
10 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
25 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
50 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni.
100 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
Placebo doustnie raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstotliwości uderzeń gorąca w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4 minus tydzień bazowy
|
Procentowa zmiana częstotliwości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie danych z cotygodniowego dzienniczka pacjenta w populacji ITT (intent-to-treat).
|
Tydzień 4 minus tydzień bazowy
|
|
Procentowa zmiana wyniku złożonego w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4 minus tydzień bazowy
|
Procentowa zmiana w złożonym wyniku (częstość x nasilenie) uderzeń gorąca (łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3) po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
|
Tydzień 4 minus tydzień bazowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ RAD1901 na hormon folikulotropowy (FSH) w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 29 minus linia podstawowa
|
Procentowa zmiana FSH w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
|
Dzień 29 minus linia podstawowa
|
|
Określ wpływ RAD1901 na hormon luteinizujący (LH) w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 29 minus linia podstawowa
|
Procentowa zmiana poziomu LH w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
|
Dzień 29 minus linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD1901-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .