Een studie om de effecten van RAD1901 bij de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 2, multicenter, dosisbepalende studie om de effecten van RAD1901 bij de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of RAD1901 effectief is in het verminderen van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb gedocumenteerd bewijs van minimaal 7 matige tot ernstige opvliegers per dag, of 50 per week.
- In goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en inclusieprocedures en zonder bewijs van enige klinisch significante afwijkingen.
- Een normale bekkenbeoordeling hebben zonder klinisch significante tekenen bij onderzoek en echografie van het bekken.
- Heb een normaal mammogram op het moment van studiescreening.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende nier-, lever-, long-, allergische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, centrale zenuwstelsel-, hematologische, immunologische of metabolische ziekten in een mate die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou verstoren. Een voorgeschiedenis van actieve aanwezigheid van tromboflebitis, trombose, trombo-embolische aandoeningen.
- Een voorgeschiedenis van actieve aanwezigheid van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hartaanval of ischemische hartziekte.
- Onverklaarbare vaginale bloedingen binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD1901 10 mg
Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
25 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: RAD1901 25 mg
Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
25 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: RAD1901 50mg
Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
25 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: RAD1901 100 mg
Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
10 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
25 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Placebo Oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in frequentie van opvliegers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4 min basislijnweek
|
Procentuele verandering van matige en ernstige opvliegersfrequentie na 4 weken in vergelijking met baseline met behulp van wekelijkse dagboekgegevens van de proefpersoon, in de intent-to-treat-populatie.
|
Week 4 min basislijnweek
|
|
Procentuele verandering in samengestelde score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4 min basislijnweek
|
Percentage verandering in samengestelde score (frequentie x ernst) van opvliegers (mild=1, matig=2, ernstig=3) na 4 weken vergeleken met baseline, in de intent-to-treat-populatie.
|
Week 4 min basislijnweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effecten van RAD1901 op folliculair stimulerend hormoon (FSH) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Dag 29 minus basislijn
|
Procentuele verandering in FSH op dag 29 in vergelijking met baseline, in de intent-to-treat-populatie.
|
Dag 29 minus basislijn
|
|
Bepaal de effecten van RAD1901 op luteïniserend hormoon (LH) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Dag 29 minus basislijn
|
Procentuele verandering in LH-spiegels op dag 29 in vergelijking met baseline, in de intent-to-treat-populatie.
|
Dag 29 minus basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD1901-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .