Studie k vyhodnocení účinků RAD1901 při léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze
29. srpna 2018 aktualizováno: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, fáze 2, multicentrická studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinků RAD1901 při léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze
Účelem této studie je určit, zda je RAD1901 účinný při snižování návalů horka u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentované důkazy o minimálně 7 středních až silných návalech horka za den nebo 50 za týden.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a inkluzních postupů, a bez známek jakýchkoli klinicky významných abnormalit.
- Mějte normální vyšetření pánve bez klinicky významných známek při vyšetření a ultrazvuku pánve.
- Absolvujte normální mamograf v době screeningu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronických nebo rekurentních renálních, jaterních, plicních, alergických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, endokrinních, centrálního nervového systému, hematologických, imunologických nebo metabolických onemocnění v míře, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila interpretaci údajů ze studie. Anamnéza aktivní přítomnosti tromboflebitidy, trombózy, tromboembolických poruch.
- Anamnéza aktivní přítomnosti cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), srdečního infarktu nebo ischemické choroby srdeční.
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení během 3 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAD1901 10 mg
Orální jednou denně po dobu 28 dnů
|
10 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
25 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
100 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: RAD1901 25 mg
Orální jednou denně po dobu 28 dnů
|
10 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
25 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
100 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: RAD1901 50 mg
Orální jednou denně po dobu 28 dnů
|
10 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
25 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
100 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: RAD1901 100 mg
Orální jednou denně po dobu 28 dnů
|
10 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
25 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
100 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální jednou denně po dobu 28 dnů
|
Placebo perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence návalů horka v průběhu času
Časové okno: 4. týden mínus základní týden
|
Procentuální změna střední a závažné frekvence návalů horka po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou s použitím týdenních údajů z deníku subjektu v populaci s úmyslem léčit.
|
4. týden mínus základní týden
|
|
Procentuální změna ve složeném skóre v průběhu času
Časové okno: 4. týden mínus základní týden
|
Procentuální změna složeného skóre (frekvence x závažnost) návalů horka (mírné=1, střední=2, závažné=3) po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v populaci s úmyslem léčit.
|
4. týden mínus základní týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinky RAD1901 na folikulárně stimulující hormon (FSH) v průběhu času.
Časové okno: Den 29 minus základní linie
|
Procentuální změna FSH v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou v populaci intent-to-treat.
|
Den 29 minus základní linie
|
|
Určete účinky RAD1901 na luteinizační hormon (LH) v průběhu času.
Časové okno: Den 29 minus základní linie
|
Procentuální změna hladin LH v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou v populaci se záměrem léčby.
|
Den 29 minus základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD1901-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RAD1901
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.UkončenoVazomotorické příznaky | Návaly horkaSpojené státy
-
Stemline Therapeutics, Inc.DokončenoMetastatický karcinom prsuHolandsko, Belgie
-
Context Therapeutics Inc.Aktivní, ne nábor
-
Stemline Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy, Španělsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Austrálie, Spojené království, Maďarsko, Francie, Portugalsko, Belgie, Irsko, Argentina, Rakousko, Kanada, Dánsko, Řecko
-
MedSIRStemline Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu | ER-pozitivní rakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | Mutace genu ESR1