Исследование по оценке эффектов RAD1901 при лечении вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
29 августа 2018 г. обновлено: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, фаза 2, многоцентровое исследование по подбору дозы для оценки эффектов RAD1901 при лечении вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
Цель этого исследования - определить, эффективен ли RAD1901 в уменьшении приливов у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденные как минимум 7 умеренных или сильных приливов в день или 50 в неделю.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и процедурами включения, и не иметь признаков каких-либо клинически значимых отклонений.
- Иметь нормальную оценку органов малого таза без клинически значимых признаков при осмотре и УЗИ органов малого таза.
- Иметь нормальную маммограмму на момент скрининга исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих заболеваний почек, печени, легких, аллергических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, центральной нервной системы, гематологических, иммунологических или метаболических заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации данных исследования. В анамнезе активное наличие тромбофлебита, тромбоза, тромбоэмболических нарушений.
- Наличие в анамнезе активного инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), сердечного приступа или ишемической болезни сердца.
- Необъяснимое вагинальное кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAD1901 10 мг
Перорально 1 раз в день в течение 28 дней.
|
10 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
25 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
50 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: RAD1901 25 мг
Перорально 1 раз в день в течение 28 дней.
|
10 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
25 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
50 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: RAD1901 50 мг
Перорально 1 раз в день в течение 28 дней.
|
10 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
25 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
50 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: RAD1901 100 мг
Перорально 1 раз в день в течение 28 дней.
|
10 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
25 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
50 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально 1 раз в день в течение 28 дней.
|
Плацебо перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты приливов с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4 минус неделя исходного уровня
|
Процентное изменение частоты умеренных и тяжелых приливов через 4 недели по сравнению с исходным уровнем с использованием еженедельных данных дневника субъекта в популяции, намеревающейся лечиться.
|
Неделя 4 минус неделя исходного уровня
|
|
Процентное изменение сводной оценки с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4 минус неделя исходного уровня
|
Процентное изменение комбинированной оценки (частота x тяжесть) приливов (легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получающих лечение.
|
Неделя 4 минус неделя исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние RAD1901 на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) с течением времени.
Временное ограничение: День 29 минус базовый уровень
|
Процентное изменение уровня ФСГ на 29-й день по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших лечение.
|
День 29 минус базовый уровень
|
|
Определите влияние RAD1901 на лютеинизирующий гормон (ЛГ) с течением времени.
Временное ограничение: День 29 минус базовый уровень
|
Процентное изменение уровней ЛГ на 29-й день по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших лечение.
|
День 29 минус базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD1901-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .