Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RAD1901:n vaikutusten arvioimiseksi vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vaihe 2, monikeskus, annoksenhakututkimus RAD1901:n vaikutusten arvioimiseksi vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko RAD1901 tehokas vähentämään kuumia aaltoja postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Radius Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on dokumentoitu näyttö vähintään 7 kohtalaisesta tai vaikeasta kuumasta aallosta päivässä tai 50:stä viikossa.
  2. Yleisen terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja inkluusiomenettelyjen perusteella, eikä hänellä ole näyttöä kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista.
  3. Tee normaali lantion alueen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä merkkejä tutkimuksessa ja lantion ultraäänessä.
  4. Käy normaalissa mammografiassa tutkimusseulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa kroonisia tai toistuvia munuais-, maksa-, keuhko-, allergisia, sydän- ja verisuonitauteja, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keskushermostoa, hematologisia, immunologisia tai aineenvaihduntasairauksia siinä määrin, että se vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa. Anamneesissa aktiivinen tromboflebiitti, tromboosi, tromboemboliset häiriöt.
  2. Aiemmin aktiivinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydänkohtaus tai iskeeminen sydänsairaus.
  3. Selittämätön emättimen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD1901 10 mg
Suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
10 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
25 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
50 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: RAD1901 25 mg
Suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
10 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
25 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
50 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: RAD1901 50 mg
Suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
10 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
25 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
50 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: RAD1901 100 mg
Suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
10 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
25 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: RAD1901
50 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RAD1901
100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo Oral kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen tiheyden prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 4 miinus perusviikko
Keskivaikean ja vaikean kuuman aallon esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna käyttämällä viikoittaisia ​​koehenkilöpäiväkirjan tietoja hoidon aikomuspopulaatiossa.
Viikko 4 miinus perusviikko
Prosenttimuutos yhdistelmäpisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 4 miinus perusviikko
Kuumien aaltojen (lievä = 1, keskivaikea = 2, vakava = 3) prosenttimuutos yhdistelmäpisteissä (yleisyys x vakavuus) 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna hoitoaikeissa.
Viikko 4 miinus perusviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä RAD1901:n vaikutukset follikulaaria stimuloivaan hormoniin (FSH) ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 29 miinus perusviiva
Prosenttimuutos FSH:ssa 29. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen hoitoaikeissa.
Päivä 29 miinus perusviiva
Selvitä RAD1901:n vaikutukset luteinisoivaan hormoniin (LH) ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 29 miinus perusviiva
Prosenttimuutos LH-tasoissa 29. päivänä verrattuna lähtötasoon hoitoaikeissa olevien potilaiden populaatiossa.
Päivä 29 miinus perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD1901-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa