RAD1901이 폐경 후 여성의 혈관운동 증상 치료에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 29일 업데이트: Radius Pharmaceuticals, Inc.
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료에서 RAD1901의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2상, 다기관, 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 RAD1901이 폐경 후 여성의 일과성 열감 감소에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 7회 또는 주당 50회 중등도에서 중증의 일과성 열감에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 포함 절차에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강을 유지하고 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없어야 합니다.
- 검사 및 골반 초음파에서 임상적으로 유의미한 징후가 없는 정상적인 골반 평가를 받으십시오.
- 연구 스크리닝 시 정상적인 유방조영술을 받으십시오.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 신장, 간, 폐, 알레르기, 심혈관, 위장관, 내분비, 중추신경계, 혈액학적, 면역학적 또는 대사성 질환의 병력이 환자의 안전을 위협하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 정도. 혈전정맥염, 혈전증, 혈전색전성 장애의 활성 존재 이력.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심장 발작 또는 허혈성 심장 질환의 활성 존재 이력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 설명되지 않는 질 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAD1901 10mg
28일 동안 하루에 한 번 경구
|
28일 동안 하루에 한 번 10mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 25mg 경구
28일 동안 하루에 한 번 50mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 100mg 경구
|
|
실험적: RAD1901 25mg
28일 동안 하루에 한 번 경구
|
28일 동안 하루에 한 번 10mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 25mg 경구
28일 동안 하루에 한 번 50mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 100mg 경구
|
|
실험적: RAD1901 50mg
28일 동안 하루에 한 번 경구
|
28일 동안 하루에 한 번 10mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 25mg 경구
28일 동안 하루에 한 번 50mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 100mg 경구
|
|
실험적: RAD1901 100mg
28일 동안 하루에 한 번 경구
|
28일 동안 하루에 한 번 10mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 25mg 경구
28일 동안 하루에 한 번 50mg 경구.
28일 동안 하루에 한 번 100mg 경구
|
|
위약 비교기: 위약
28일 동안 하루에 한 번 경구
|
위약 경구 28일 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 안면 홍조 빈도의 변화율
기간: 4주에서 기준 주를 뺀 주
|
치료 의향 집단에서 주간 피험자 일기 데이터를 사용하여 기준선과 비교하여 4주째 중등도 및 중증 안면 홍조 빈도의 변화율.
|
4주에서 기준 주를 뺀 주
|
|
시간 경과에 따른 종합 점수 변화율
기간: 4주에서 기준 주를 뺀 주
|
치료 의향 모집단에서 기준선과 비교하여 4주째 안면 홍조(가벼움=1, 중등도=2, 중증=3)의 복합 점수(빈도 x 심각도)의 백분율 변화.
|
4주에서 기준 주를 뺀 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따라 여포 자극 호르몬(FSH)에 대한 RAD1901의 효과를 확인합니다.
기간: 29일차 - 베이스라인
|
치료 의향 집단에서 기준선과 비교하여 29일째 FSH의 백분율 변화.
|
29일차 - 베이스라인
|
|
시간 경과에 따른 황체 형성 호르몬(LH)에 대한 RAD1901의 효과를 확인합니다.
기간: 29일차 - 베이스라인
|
치료 의향 집단에서 기준선과 비교하여 29일에 LH 수준의 백분율 변화.
|
29일차 - 베이스라인
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .