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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RAD1901 bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen nach der Menopause

29. August 2018 aktualisiert von: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von RAD1901 bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob RAD1901 bei der Verringerung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Radius Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben dokumentierte Beweise für mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche.
  2. Der allgemeine Gesundheitszustand ist gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Einschlussverfahren gut und es liegen keine Anzeichen klinisch bedeutsamer Anomalien vor.
  3. Eine normale Beckenbeurteilung ohne klinisch signifikante Anzeichen bei Untersuchung und Beckenultraschall durchführen lassen.
  4. Führen Sie zum Zeitpunkt des Studienscreenings eine normale Mammographie durch.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Nieren-, Leber-, Lungen-, allergischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, endokriner, zentraler Nervensystem-, hämatologischer, immunologischer oder metabolischer Erkrankungen in einem Ausmaß, das die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde. Eine Vorgeschichte mit aktivem Vorliegen von Thrombophlebitis, Thrombose und thromboembolischen Erkrankungen.
  2. Eine Vorgeschichte mit aktivem Vorliegen eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), eines Herzinfarkts oder einer ischämischen Herzerkrankung.
  3. Unerklärliche Vaginalblutungen innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD1901 10 mg
28 Tage lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RAD1901
10 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
25 mg Oral einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RAD1901
50 mg Oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
100 mg oral einmal täglich für 28 Tage
Experimental: RAD1901 25 mg
28 Tage lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RAD1901
10 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
25 mg Oral einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RAD1901
50 mg Oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
100 mg oral einmal täglich für 28 Tage
Experimental: RAD1901 50 mg
28 Tage lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RAD1901
10 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
25 mg Oral einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RAD1901
50 mg Oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
100 mg oral einmal täglich für 28 Tage
Experimental: RAD1901 100 mg
28 Tage lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: RAD1901
10 mg oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
25 mg Oral einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RAD1901
50 mg Oral einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RAD1901
100 mg oral einmal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
28 Tage lang einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Oral einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4 minus Basiswoche
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung wöchentlicher Tagebuchdaten der Probanden in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 4 minus Basiswoche
Prozentuale Änderung des zusammengesetzten Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4 minus Basiswoche
Prozentuale Veränderung des zusammengesetzten Scores (Häufigkeit x Schweregrad) von Hitzewallungen (leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3) nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 4 minus Basiswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von RAD1901 auf das follikulär stimulierende Hormon (FSH) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 29 minus Grundlinie
Prozentuale Veränderung des FSH am 29. Tag im Vergleich zum Ausgangswert in der Intent-to-Treat-Population.
Tag 29 minus Grundlinie
Bestimmen Sie die Auswirkungen von RAD1901 auf das luteinisierende Hormon (LH) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 29 minus Grundlinie
Prozentuale Veränderung der LH-Spiegel am 29. Tag im Vergleich zum Ausgangswert in der Intent-to-Treat-Population.
Tag 29 minus Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD1901-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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