Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere virkningerne af RAD1901 i behandlingen af ​​vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

29. august 2018 opdateret af: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, fase 2, multicenter, dosisfindende undersøgelse til evaluering af virkningerne af RAD1901 i behandlingen af ​​vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RAD1901 er effektiv til at reducere hedeture hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Radius Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret tegn på minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 om ugen.
  2. Være i god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og inklusionsprocedurer og er uden bevis for nogen klinisk signifikante abnormiteter.
  3. Få en normal bækkenvurdering uden klinisk signifikante tegn ved undersøgelse og bækkenultralyd.
  4. Få en normal mammografi på tidspunktet for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med kroniske eller tilbagevendende nyre-, lever-, pulmonale, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, centralnervesystemets, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske sygdomme i en grad, der ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata. En historie med aktiv tilstedeværelse af tromboflebitis, trombose, tromboemboliske lidelser.
  2. En historie med aktiv tilstedeværelse af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerteanfald eller iskæmisk hjertesygdom.
  3. Uforklarlig vaginal blødning inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD1901 10 mg
Oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
10 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
25 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
50 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
100 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: RAD1901 25 mg
Oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
10 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
25 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
50 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
100 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: RAD1901 50 mg
Oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
10 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
25 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
50 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
100 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: RAD1901 100 mg
Oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
10 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
25 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Medicin: RAD1901
50 mg Oral én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: RAD1901
100 mg Oral én gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo Oral én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​hedeture over tid
Tidsramme: Uge 4 minus baseline uge
Procentvis ændring af moderat og svær hedeture efter 4 uger sammenlignet med baseline ved brug af ugentlige data fra forsøgspersonens dagbog i intention-to-treat-populationen.
Uge 4 minus baseline uge
Procentvis ændring i sammensat score over tid
Tidsramme: Uge 4 minus baseline uge
Procentvis ændring i sammensat score (hyppighed x sværhedsgrad) af hedeture (Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3) efter 4 uger sammenlignet med baseline, i intention-to-treat-populationen.
Uge 4 minus baseline uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af RAD1901 på follikulært stimulerende hormon (FSH) over tid.
Tidsramme: Dag 29 minus baseline
Procentvis ændring i FSH på dag 29 sammenlignet med baseline i intention-to-treat-populationen.
Dag 29 minus baseline
Bestem virkningerne af RAD1901 på luteiniserende hormon (LH) over tid.
Tidsramme: Dag 29 minus baseline
Procentvis ændring i LH-niveauer på dag 29 sammenlignet med baseline i intention-to-treat-populationen.
Dag 29 minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD1901-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med RAD1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner