Un estudio para evaluar los efectos de RAD1901 en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas
29 de agosto de 2018 actualizado por: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 2, multicéntrico, de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de RAD1901 en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar si RAD1901 es efectivo para disminuir los sofocos en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Radius Health, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia documentada de un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día, o 50 por semana.
- Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los procedimientos de inclusión y no tener evidencia de anomalías clínicamente significativas.
- Tener una evaluación pélvica normal sin signos clínicamente significativos en el examen y la ecografía pélvica.
- Tener una mamografía normal en el momento de la selección del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del sistema nervioso central, hematológicas, inmunológicas o metabólicas en un grado que comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los datos del estudio. Antecedentes de presencia activa de tromboflebitis, trombosis, trastornos tromboembólicos.
- Antecedentes de presencia activa de ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio o cardiopatía isquémica.
- Sangrado vaginal inexplicable dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RAD1901 10 mg
Oral una vez al día durante 28 días
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10 mg Oral una vez al día durante 28 días.
25 mg Oral una vez al día durante 28 días
50 mg Oral una vez al día durante 28 días.
100 mg Oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: RAD1901 25 mg
Oral una vez al día durante 28 días
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10 mg Oral una vez al día durante 28 días.
25 mg Oral una vez al día durante 28 días
50 mg Oral una vez al día durante 28 días.
100 mg Oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: RAD1901 50 mg
Oral una vez al día durante 28 días
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10 mg Oral una vez al día durante 28 días.
25 mg Oral una vez al día durante 28 días
50 mg Oral una vez al día durante 28 días.
100 mg Oral una vez al día durante 28 días
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Experimental: RAD1901 100 mg
Oral una vez al día durante 28 días
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10 mg Oral una vez al día durante 28 días.
25 mg Oral una vez al día durante 28 días
50 mg Oral una vez al día durante 28 días.
100 mg Oral una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Oral una vez al día durante 28 días
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Placebo Oral una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia de los sofocos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4 menos semana de referencia
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Cambio porcentual de la frecuencia de los sofocos moderados y severos a las 4 semanas en comparación con la línea de base utilizando datos semanales del diario del Sujeto, en la población por intención de tratar.
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Semana 4 menos semana de referencia
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Cambio porcentual en la puntuación compuesta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4 menos semana de referencia
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Cambio porcentual en la puntuación compuesta (frecuencia x gravedad) de los sofocos (Leve = 1, Moderado = 2, Grave = 3) a las 4 semanas en comparación con el valor inicial, en la población por intención de tratar.
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Semana 4 menos semana de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los efectos de RAD1901 sobre la hormona estimulante del folículo (FSH) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Día 29 menos línea de base
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Cambio porcentual en FSH en el día 29 en comparación con el valor inicial, en la población por intención de tratar.
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Día 29 menos línea de base
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Determinar los efectos de RAD1901 sobre la hormona luteinizante (LH) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Día 29 menos línea de base
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Cambio porcentual en los niveles de LH en el día 29 en comparación con el valor inicial, en la población por intención de tratar.
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Día 29 menos línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD1901-002
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