En studie for å evaluere effekten av RAD1901 i behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner
29. august 2018 oppdatert av: Radius Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2, multisenter, dosefinnende studie for å evaluere effekten av RAD1901 ved behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om RAD1901 er effektiv for å redusere hetetokter hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha dokumentert bevis på minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag, eller 50 per uke.
- Være i god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og inkluderingsprosedyrer og er uten bevis for noen klinisk signifikante abnormiteter.
- Få en normal bekkenvurdering uten klinisk signifikante tegn ved undersøkelse og bekkenultralyd.
- Ta en vanlig mammografi på tidspunktet for studiescreening.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kroniske eller tilbakevendende nyre-, lever-, lunge-, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, sentralnervesystemet, hematologiske, immunologiske eller metabolske sykdommer i en grad som ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studiedata. En historie med aktiv tilstedeværelse av tromboflebitt, trombose, tromboemboliske lidelser.
- En historie med aktiv tilstedeværelse av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom.
- Uforklarlig vaginal blødning innen 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAD1901 10 mg
Oralt en gang daglig i 28 dager
|
10 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
25 mg Oral én gang daglig i 28 dager
50 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
100 mg oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: RAD1901 25 mg
Oralt en gang daglig i 28 dager
|
10 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
25 mg Oral én gang daglig i 28 dager
50 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
100 mg oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: RAD1901 50 mg
Oralt en gang daglig i 28 dager
|
10 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
25 mg Oral én gang daglig i 28 dager
50 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
100 mg oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: RAD1901 100 mg
Oralt en gang daglig i 28 dager
|
10 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
25 mg Oral én gang daglig i 28 dager
50 mg oralt én gang daglig i 28 dager.
100 mg oralt én gang daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt en gang daglig i 28 dager
|
Placebo Oral én gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i frekvensen av hetetokter over tid
Tidsramme: Uke 4 minus baseline uke
|
Prosentvis endring av moderat og alvorlig hetebluss-frekvens ved 4 uker sammenlignet med baseline ved bruk av ukentlige emnedagbokdata, i intent-to-treat-populasjonen.
|
Uke 4 minus baseline uke
|
|
Prosentvis endring i sammensatt poengsum over tid
Tidsramme: Uke 4 minus baseline uke
|
Prosentvis endring i sammensatt poengsum (frekvens x alvorlighetsgrad) av hetetokter (Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3) etter 4 uker sammenlignet med baseline, i populasjonen med hensikt å behandle.
|
Uke 4 minus baseline uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av RAD1901 på follikkelstimulerende hormon (FSH) over tid.
Tidsramme: Dag 29 minus baseline
|
Prosentvis endring i FSH på dag 29 sammenlignet med baseline, i intent-to-treat-populasjonen.
|
Dag 29 minus baseline
|
|
Bestem effekten av RAD1901 på luteiniserende hormon (LH) over tid.
Tidsramme: Dag 29 minus baseline
|
Prosentvis endring i LH-nivåer på dag 29 sammenlignet med baseline, i intent-to-treat-populasjonen.
|
Dag 29 minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD1901-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hetetokter
-
Gonabad University of Medical SciencesUkjentLivskvalitet | Hot FlashIran, den islamske republikken
-
Rijnstate HospitalFullførtStellate Ganglion Block | Postmenopausal | Hetetokter | Hot FlashNederland
-
Reinier de Graaf GroepHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hot Flash på grunn av medisinering
-
Jessa HospitalUkjentFlash-glukoseovervåking | HudreaksjonerBelgia
-
Jessa HospitalUkjentMetabolsk kontroll | Flash-glukoseovervåkingBelgia
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentType 2 diabetes | Flash-glukoseovervåking | ConscienceKina
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervåkingSingapore
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervåkingKina
Kliniske studier på RAD1901
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetVasomotoriske symptomer | HetetokterForente stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftNederland, Belgia
-
Context Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Stemline Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater, Spania, Israel, Italia, Korea, Republikken, Australia, Storbritannia, Ungarn, Frankrike, Portugal, Belgia, Irland, Argentina, Østerrike, Canada, Danmark, Hellas
-
MedSIRStemline Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreft | ER-positiv brystkreft | HER2-negativ brystkreft | ESR1 genmutasjon