Um estudo para avaliar os efeitos do RAD1901 no tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa
29 de agosto de 2018 atualizado por: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, fase 2, multicêntrico, estudo de determinação de dose para avaliar os efeitos do RAD1901 no tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se o RAD1901 é eficaz na diminuição das ondas de calor em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Radius Health, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidências documentadas de um mínimo de 7 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 50 por semana.
- Estar em boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e procedimentos de inclusão e sem evidência de qualquer anormalidade clinicamente significativa.
- Ter uma avaliação pélvica normal, sem sinais clinicamente significativos no exame e na ultrassonografia pélvica.
- Ter uma mamografia normal no momento da triagem do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história crônica ou recorrente de doenças renais, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinas, do sistema nervoso central, hematológicas, imunológicas ou metabólicas em grau que comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos dados do estudo. Uma história de presença ativa de tromboflebite, trombose, distúrbios tromboembólicos.
- Uma história de presença ativa de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), ataque cardíaco ou doença cardíaca isquêmica.
- Sangramento vaginal inexplicado nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RAD1901 10 mg
Oral uma vez por dia durante 28 dias
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10 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
25 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
50 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
100 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
|
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Experimental: RAD1901 25 mg
Oral uma vez por dia durante 28 dias
|
10 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
25 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
50 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
100 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
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Experimental: RAD1901 50 mg
Oral uma vez por dia durante 28 dias
|
10 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
25 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
50 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
100 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
|
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Experimental: RAD1901 100 mg
Oral uma vez por dia durante 28 dias
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10 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
25 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
50 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias.
100 mg Oral uma vez por dia durante 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral uma vez por dia durante 28 dias
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Placebo Oral uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência das ondas de calor ao longo do tempo
Prazo: Semana 4 menos a semana inicial
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Alteração percentual da frequência de ondas de calor moderadas e graves em 4 semanas em comparação com a linha de base usando dados semanais do diário do sujeito, na população com intenção de tratar.
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Semana 4 menos a semana inicial
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Alteração percentual na pontuação composta ao longo do tempo
Prazo: Semana 4 menos a semana inicial
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Alteração percentual na pontuação composta (frequência x gravidade) de ondas de calor (leve = 1, moderada = 2, grave = 3) em 4 semanas em comparação com a linha de base, na população com intenção de tratar.
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Semana 4 menos a semana inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine os efeitos do RAD1901 no hormônio estimulante folicular (FSH) ao longo do tempo.
Prazo: Dia 29 menos linha de base
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Alteração percentual no FSH no dia 29 em comparação com a linha de base, na população com intenção de tratar.
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Dia 29 menos linha de base
|
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Determine os efeitos do RAD1901 no hormônio luteinizante (LH) ao longo do tempo.
Prazo: Dia 29 menos linha de base
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Alteração percentual nos níveis de LH no dia 29 em comparação com a linha de base, na população com intenção de tratar.
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Dia 29 menos linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD1901-002
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