Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av RAD1901 vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

29 augusti 2018 uppdaterad av: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, fas 2, multicenter, dosfinnande studie för att utvärdera effekterna av RAD1901 vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om RAD1901 är effektivt för att minska värmevallningar hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Radius Health, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenterade bevis på minst 7 måttliga till svåra värmevallningar per dag, eller 50 per vecka.
  2. Var vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och inklusionsprocedurer och är utan bevis för några kliniskt signifikanta abnormiteter.
  3. Gör en normal bäckenbedömning utan kliniskt signifikanta tecken vid undersökning och bäckenultraljud.
  4. Gör ett normalt mammografi vid tidpunkten för studiescreening.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av kroniska eller återkommande njur-, lever-, lung-, allergiska, kardiovaskulära, gastrointestinala, endokrina, centrala nervsystemet, hematologiska, immunologiska eller metabola sjukdomar i en grad som skulle äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studiedata. En historia av aktiv närvaro av tromboflebit, trombos, tromboemboliska störningar.
  2. En historia av aktiv närvaro av stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom.
  3. Oförklarlig vaginal blödning inom 3 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAD1901 10 mg
Oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
10 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
25 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
50 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
100 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Experimentell: RAD1901 25 mg
Oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
10 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
25 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
50 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
100 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Experimentell: RAD1901 50 mg
Oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
10 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
25 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
50 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
100 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Experimentell: RAD1901 100 mg
Oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
10 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
25 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: RAD1901
50 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: RAD1901
100 mg oralt en gång om dagen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt en gång om dagen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo Oral en gång om dagen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i frekvensen av värmevallningar över tid
Tidsram: Vecka 4 minus baslinjevecka
Procentuell förändring av frekvensen av måttliga och svåra heta blixtar efter 4 veckor jämfört med baslinjen med veckodata från försökspersonens dagbok, i populationen med avsikt att behandla.
Vecka 4 minus baslinjevecka
Procentuell förändring av sammansatt poäng över tid
Tidsram: Vecka 4 minus baslinjevecka
Procentuell förändring i sammansatt poäng (frekvens x svårighetsgrad) av värmevallningar (Mild=1, Måttlig=2, Allvarlig=3) efter 4 veckor jämfört med baslinjen, i populationen med avsikt att behandla.
Vecka 4 minus baslinjevecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av RAD1901 på follikulärt stimulerande hormon (FSH) över tid.
Tidsram: Dag 29 minus baslinje
Procentuell förändring av FSH vid dag 29 jämfört med baslinjen, i den avsikt att behandla populationen.
Dag 29 minus baslinje
Bestäm effekterna av RAD1901 på luteiniserande hormon (LH) över tid.
Tidsram: Dag 29 minus baslinje
Procentuell förändring av LH-nivåer på dag 29 jämfört med baslinjen, i populationen avsikt att behandla.
Dag 29 minus baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD1901-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på RAD1901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera