Une étude pour évaluer les effets de RAD1901 dans le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
29 août 2018 mis à jour par: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 2, multicentrique, de recherche de dose pour évaluer les effets de RAD1901 dans le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude est de déterminer si RAD1901 est efficace pour diminuer les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des preuves documentées d'un minimum de 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour, ou 50 par semaine.
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les procédures d'inclusion, et ne présenter aucune anomalie cliniquement significative.
- Avoir une évaluation pelvienne normale sans signes cliniquement significatifs à l'examen et à l'échographie pelvienne.
- Avoir une mammographie normale au moment du dépistage de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies rénales, hépatiques, pulmonaires, allergiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocriniennes, du système nerveux central, hématologiques, immunologiques ou métaboliques chroniques ou récurrentes à un degré qui compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude. Antécédents de présence active de thrombophlébite, thrombose, troubles thromboemboliques.
- Antécédents de présence active d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de crise cardiaque ou de cardiopathie ischémique.
- Saignements vaginaux inexpliqués dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RAD1901 10mg
Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
25 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
|
|
Expérimental: RAD1901 25mg
Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
25 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
|
|
Expérimental: RAD1901 50mg
Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
25 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
|
|
Expérimental: RAD1901 100mg
Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
25 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
Placebo Oral une fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage de la fréquence des bouffées de chaleur au fil du temps
Délai: Semaine 4 moins semaine de référence
|
Variation en pourcentage de la fréquence des bouffées de chaleur modérées et sévères à 4 semaines par rapport à la valeur initiale en utilisant les données hebdomadaires du journal du sujet, dans la population en intention de traiter.
|
Semaine 4 moins semaine de référence
|
|
Variation en pourcentage du score composite au fil du temps
Délai: Semaine 4 moins semaine de référence
|
Variation en pourcentage du score composite (fréquence x gravité) des bouffées de chaleur (légères = 1, modérées = 2, sévères = 3) à 4 semaines par rapport à la valeur initiale, dans la population en intention de traiter.
|
Semaine 4 moins semaine de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les effets de RAD1901 sur l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) au fil du temps.
Délai: Jour 29 moins ligne de base
|
Variation en pourcentage de la FSH au jour 29 par rapport à la valeur initiale, dans la population en intention de traiter.
|
Jour 29 moins ligne de base
|
|
Déterminer les effets de RAD1901 sur l'hormone lutéinisante (LH) au fil du temps.
Délai: Jour 29 moins ligne de base
|
Variation en pourcentage des taux de LH au jour 29 par rapport à la valeur initiale, dans la population en intention de traiter.
|
Jour 29 moins ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Première publication (Estimation)
3 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD1901-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .