房室結節再突入性頻脈における磁気誘導と手動誘導の高周波 (MAGMA-AVNRT)
2016年6月24日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
房室結節再突入頻脈における磁気誘導と手動誘導高周波の無作為化比較
MAGMA-AVNRT 研究では、X 線量、安全性、および成功に関して、房室結節再突入頻脈に対するアブレーション カテーテルの 2 つの異なる処理方法を比較しています。手動誘導と磁気誘導 RF カテーテルです。
調査の概要
詳細な説明
房室結節リエントリー性頻脈は、高周波アブレーションまたは房室結節の遅い経路の変調によって治療することができます。 成功率は90～95%です。
アブレーション カテーテルをナビゲートするためのさまざまなオプションがあります。手動ガイドと磁気ガイドです。
磁気誘導のために、2 つの磁石が患者の下に配置されます。 mangetic フィールドが誘導され、磁場のベクトルを変更することにより、ジョイスティックを使用して外側から強磁性体の先端を備えたカテーテルをナビゲートできます。
RF アブレーション カテーテルの磁気誘導により、患者と医師の X 線時間と線量が削減され、同等の安全性と成功率が得られるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- University Hospital Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 房室結節再突入頻脈の疑い
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 電気生理学的研究またはアブレーションに対する禁忌
- 先天性心疾患またはその他の解剖学的異常
- -大動脈冠動脈バイパス移植片を除く心房を含む以前の外科的処置
- 研究の完了を不可能にする精神疾患
- -平均余命が6か月未満の重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動ガイド
手動誘導 RF カテーテルによる治療
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4mm 先端カテーテルの手動誘導 vs 磁気誘導
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実験的：磁気ナビゲート
磁気誘導 RF カテーテルによる治療。
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4mm 先端カテーテルの手動誘導 vs 磁気誘導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の合計 X 線時間と線量
時間枠：電気生理学的検査
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電気生理学的検査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師のX線時間と線量
時間枠：電気生理学的研究
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電気生理学的研究
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アブレーションの安全性（AV-Block、穿孔）
時間枠：電気生理学的研究の終了
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電気生理学的研究の終了
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短期的および長期的な成功
時間枠：手続きの終了と手続きの6か月後
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手続きの終了と手続きの6か月後
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RFアプリケーションの数
時間枠：手順
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手順
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電気生理学的研究の期間（アブレーションを含む）
時間枠：手順
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gabi Hessling, MD、Deutsches Herzzentrum München
- スタディチェア：Peter Schuster, MD、University of Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE IDE No. C00909
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