Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiofrequenza a navigazione magnetica vs. a guida manuale nella tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (MAGMA-AVNRT)

24 giugno 2016 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Confronto randomizzato tra radiofrequenza guidata magneticamente e guidata manualmente nella tachicardia da rientro del nodo AV

Lo studio MAGMA-AVNRT mette a confronto due diversi metodi di gestione dei cateteri di ablazione per la tachicardia da rientro del nodo AV per quanto riguarda la dose di raggi X, la sicurezza e il successo: catetere RF a guida manuale vs a navigazione magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia da rientro del nodo AV può essere trattata mediante ablazione con radiofrequenza o modulazione della via lenta del nodo AV. La percentuale di successo è del 90-95%.

Ci sono diverse opzioni per navigare nel catetere di ablazione: guida manuale vs guida magnetica.

Per la guida magnetica vengono posizionati due magneti sotto il paziente. Viene indotto un campo mangetico e un catetere con una punta ferromagnetica può essere navigato dall'esterno con un joystick modificando i vettori del campo magnetico.

Abbiamo ipotizzato che una guida magnetica del catetere per ablazione a radiofrequenza si traduca in una riduzione del tempo e della dose di raggi X per il paziente e il medico con tassi di sicurezza e successo comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • University Hospital Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • sospetta tachicardia da rientro del nodo AV
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • controindicazione allo studio elettrofisiologico o all'ablazione
  • cardiopatie congenite o altre anomalie anatomiche
  • precedente intervento chirurgico che coinvolgeva l'atrio eccetto gli innesti di bypass aorto-coronarico
  • malattia psichiatrica che rende improbabile il completamento dello studio
  • comorbidità gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato manualmente
Trattamento con catetere RF a guida manuale
Procedura: Ablazione RF
Catetere con punta da 4 mm a guida manuale vs a navigazione magnetica
Sperimentale: Navigazione magnetica
Trattamento con catetere RF a navigazione magnetica.
Procedura: Ablazione RF
Catetere con punta da 4 mm a guida manuale vs a navigazione magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di raggi X e dose per il paziente
Lasso di tempo: esame elettrofisiologico
esame elettrofisiologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo e dose dei raggi X per il medico
Lasso di tempo: studio elettrofisiologico
studio elettrofisiologico
Sicurezza dell'ablazione (blocco AV, perforazione)
Lasso di tempo: fine dello studio elettrofisiologico
fine dello studio elettrofisiologico
successo a breve e lungo termine
Lasso di tempo: fine della procedura e 6 mesi dopo la procedura
fine della procedura e 6 mesi dopo la procedura
numero di applicazioni RF
Lasso di tempo: procedura
procedura
Durata dello studio elettrofisiologico (ablazione inclusa)
Lasso di tempo: procedura
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Cattedra di studio: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. C00909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione RF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi