Navegación Magnética vs. Radiofrecuencia Guiada Manualmente en la Taquicardia de Reentrada del Nodo Auriculoventricular (MAGMA-AVNRT)
24 de junio de 2016 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Comparación aleatorizada entre la radiofrecuencia de navegación magnética frente a la guiada manualmente en la taquicardia de reentrada del nódulo AV
El estudio MAGMA-AVNRT compara dos métodos diferentes de manejo de los catéteres de ablación para la taquicardia de reentrada del nódulo av con respecto a la dosis de rayos X, la seguridad y el éxito: catéter de RF guiado manualmente frente a navegado magnéticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia de reentrada del nódulo AV se puede tratar mediante ablación por radiofrecuencia o modulación de la vía lenta del nódulo av. La tasa de éxito es del 90 al 95%.
Hay diferentes opciones para navegar el catéter de ablación: guiado manualmente vs guiado magnéticamente.
Para la guía magnética, se colocan dos imanes debajo del paciente. Se induce un campo magnético y se puede navegar un catéter con una punta ferromagnética desde el exterior con un joystick modificando los vectores del campo magnético.
Presumimos que una guía magnética del catéter de ablación por radiofrecuencia da como resultado un tiempo y una dosis de rayos X más bajos para el paciente y el médico con tasas de seguridad y éxito comparables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- University Hospital Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- sospecha de taquicardia por reentrada del nódulo AV
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- contraindicación contra el estudio electrofisiológico o la ablación
- cardiopatía congénita u otras anomalías anatómicas
- Procedimiento quirúrgico previo que involucró a la aurícula, excepto injertos de derivación aorto-coronarios.
- enfermedad psiquiátrica que hace improbable la finalización de los estudios
- comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guiado manualmente
Tratamiento con catéter RF guiado manualmente
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Catéter con punta de 4 mm guiado manualmente frente a navegado magnéticamente
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Experimental: Navegado magnéticamente
Tratamiento con catéter RF navegado magnéticamente.
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Catéter con punta de 4 mm guiado manualmente frente a navegado magnéticamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total de rayos X y dosis para el paciente
Periodo de tiempo: examen electrofisiologico
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examen electrofisiologico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de rayos X y dosis para el médico.
Periodo de tiempo: estudio electrofisiológico
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estudio electrofisiológico
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Seguridad de la ablación (AV-Block, perforación)
Periodo de tiempo: fin del estudio electrofisiológico
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fin del estudio electrofisiológico
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éxito a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: fin del procedimiento y 6 meses después del procedimiento
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fin del procedimiento y 6 meses después del procedimiento
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número de aplicación de RF
Periodo de tiempo: procedimiento
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procedimiento
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Duración del estudio electrofisiológico (ablación incluida)
Periodo de tiempo: procedimiento
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Silla de estudio: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. C00909
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