Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky navigovaná vs. ručně vedená radiofrekvence u atrioventrikulárních uzlin-reentry-tachykardie (MAGMA-AVNRT)

24. června 2016 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizované srovnání mezi magneticky navigovanou a ručně vedenou radiofrekvencí u AV uzlu-reentry-tachykardie

Studie MAGMA-AVNRT porovnává dvě různé metody manipulace s ablačními katetry pro av-node-reentry-tachykardii s ohledem na dávku rentgenového záření, bezpečnost a úspěšnost: ručně vedený vs. magneticky navigovaný RF katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reentry tachykardii AV uzlu lze léčit radiofrekvenční ablací nebo modulací pomalé dráhy av uzlu. Úspěšnost je 90 až 95 %.

Existují různé možnosti navigace ablačního katétru: ručně vedený vs. magneticky vedený.

Pro magnetické vedení jsou pod pacientem umístěny dva magnety. Vyvolá se mangetické pole a katétr s feromagnetickým hrotem lze ovládat zvenčí pomocí joysticku úpravou vektorů magnetického pole.

Předpokládali jsme, že magnetické vedení RF-ablačního katetru vede k nižšímu času a dávce rentgenového záření pro pacienta a lékaře se srovnatelnou mírou bezpečnosti a úspěšnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • University Hospital Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • podezření na AV-uzel-reentry-tachykardii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kontraindikace proti elektrofyziologickému vyšetření nebo ablaci
  • vrozená srdeční vada nebo jiné anatomické abnormality
  • předchozí chirurgický zákrok zahrnující síň kromě aorto-koronárních bypassových štěpů
  • psychiatrické onemocnění, které činí dokončení studia nepravděpodobným
  • závažné komorbidity s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ručně vedené
Léčba ručně vedeným RF-katétrem
Postup: RF-ablace
4mm katétr s ručním vedením vs. magneticky navigovaný
Experimentální: Magneticky navigováno
Léčba magneticky navigovaným RF-katétrem.
Postup: RF-ablace
4mm katétr s ručním vedením vs. magneticky navigovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba rentgenového záření a dávka pro pacienta
Časové okno: elektrofyziologické vyšetření
elektrofyziologické vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba a dávka rentgenového záření pro lékaře
Časové okno: elektrofyziologická studie
elektrofyziologická studie
Bezpečnost ablace (AV-blok, perforace)
Časové okno: konec elektrofyziologického studia
konec elektrofyziologického studia
krátkodobý i dlouhodobý úspěch
Časové okno: konec zákroku a 6 měsíců po zákroku
konec zákroku a 6 měsíců po zákroku
počet RF aplikací
Časové okno: postup
postup
Délka elektrofyziologické studie (včetně ablace)
Časové okno: postup
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Studijní židle: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. C00909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Klinické studie na RF-ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit