Magnetisk navigert vs. manuelt guidet radiofrekvens i atrioventrikulær-node-reentry-takykardi (MAGMA-AVNRT)
24. juni 2016 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomisert sammenligning mellom magnetisk navigert vs manuelt guidet radiofrekvens i AV-node-reentry-takykardi
MAGMA-AVNRT-studien sammenligner to forskjellige metoder for håndtering av ablasjonskatetrene for av-node-reentry-takykardi med hensyn til røntgendose, sikkerhet og suksess: manuelt styrt vs magnetisk navigert RF-kateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AV-knute-reentry-takykardi kan behandles ved radiofrekvensablasjon eller modulering av den langsomme banen til av-knuten. Suksessraten er 90 til 95 %.
Det er forskjellige alternativer for å navigere i ablasjonskateteret: manuelt styrt vs magnetisk guidet.
For magnetisk veiledning er to magneter plassert under pasienten. Et mangetisk felt induseres og et kateter med en ferromagnetisk spiss kan navigeres utenfra med en joystick ved å modifisere magnetfeltets vektorer.
Vi antok at en magnetisk veiledning av RF-ablasjonskateteret resulterer i lavere røntgentid og -dose for pasienten og legen med sammenlignbare sikkerhets- og suksessrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University Hospital Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- mistenkt AV-knute-reentry-takykardi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kontraindikasjon mot elektrofysiologiske studier eller ablasjon
- medfødt hjertesykdom eller andre anatomiske abnormiteter
- tidligere kirurgisk prosedyre som involverer atrium unntatt aorto-koronare bypassgraft
- psykiatrisk sykdom som gjør en fullføring av studiet usannsynlig
- alvorlige komorbiditeter med forventet levealder under 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuelt guidet
Behandling med manuelt styrt RF-kateter
|
4 mm-spiss kateter manuelt styrt vs magnetisk navigert
|
|
Eksperimentell: Magnetisk navigert
Behandling med magnetisk navigert RF-kateter.
|
4 mm-spiss kateter manuelt styrt vs magnetisk navigert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total røntgentid og dose for pasient
Tidsramme: elektrofysiologisk undersøkelse
|
elektrofysiologisk undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røntgentid og dose for lege
Tidsramme: elektrofysiologisk studie
|
elektrofysiologisk studie
|
|
Sikkerhet ved ablasjon (AV-blokk, perforering)
Tidsramme: slutten av elektrofysiologisk studie
|
slutten av elektrofysiologisk studie
|
|
kortsiktig og langsiktig suksess
Tidsramme: prosedyreslutt og 6 måneder etter prosedyre
|
prosedyreslutt og 6 måneder etter prosedyre
|
|
antall RF-applikasjoner
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
|
Varighet av elektrofysiologisk studie (ablasjon inkludert)
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Studiestol: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. C00909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .