Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch genavigeerd vs. handmatig geleide radiofrequentie in atrioventriculaire knoop-reentry-tachycardie (MAGMA-AVNRT)

24 juni 2016 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Gerandomiseerde vergelijking tussen magnetisch genavigeerd versus handmatig geleide radiofrequentie in AV-knoop-re-entry-tachycardie

De MAGMA-AVNRT-studie vergelijkt twee verschillende methoden voor het hanteren van de ablatiekatheters voor av-node-re-entry-tachycardie met betrekking tot röntgendosis, veiligheid en succes: handmatig geleide versus magnetisch genavigeerd RF-katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AV-knoop-re-entry-tachycardie kan worden behandeld door radiofrequente ablatie of modulatie van het langzame pad van de av-knoop. Het slagingspercentage is 90 tot 95%.

Er zijn verschillende opties om door de ablatiekatheter te navigeren: handmatig geleid versus magnetisch geleid.

Voor magnetische geleiding zijn twee magneten onder de patiënt geplaatst. Er wordt een mangetisch veld opgewekt en een katheter met een ferromagnetische punt kan van buitenaf met een joystick worden genavigeerd door de vectoren van het magnetische veld te wijzigen.

Onze hypothese was dat een magnetische geleiding van de RF-ablatiekatheter resulteert in een lagere röntgentijd en -dosis voor de patiënt en de arts met vergelijkbare veiligheids- en slagingspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • University Hospital Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud
  • vermoedelijke AV-knoop-reentry-tachycardie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • contra-indicatie tegen elektrofysiologisch onderzoek of ablatie
  • aangeboren hartafwijkingen of andere anatomische afwijkingen
  • eerdere chirurgische ingreep waarbij atrium betrokken was, behalve aorto-coronaire bypass-transplantaten
  • psychiatrische aandoening die het voltooien van de studie onwaarschijnlijk maakt
  • ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatig geleid
Behandeling met handmatig geleide RF-katheter
Procedure: RF-ablatie
Katheter met een punt van 4 mm, handmatig geleid versus magnetisch genavigeerd
Experimenteel: Magnetisch genavigeerd
Behandeling met magnetisch genavigeerd RF-katheter.
Procedure: RF-ablatie
Katheter met een punt van 4 mm, handmatig geleid versus magnetisch genavigeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale röntgentijd en dosis voor de patiënt
Tijdsspanne: elektrofysiologisch onderzoek
elektrofysiologisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
X-ray tijd en dosis voor arts
Tijdsspanne: elektrofysiologische studie
elektrofysiologische studie
Veiligheid van ablatie (AV-blok, perforatie)
Tijdsspanne: einde van de elektrofysiologische studie
einde van de elektrofysiologische studie
succes op korte en lange termijn
Tijdsspanne: einde van de procedure en 6 maanden na de procedure
einde van de procedure en 6 maanden na de procedure
aantal RF-applicaties
Tijdsspanne: procedure
procedure
Duur van elektrofysiologisch onderzoek (inclusief ablatie)
Tijdsspanne: procedure
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

University of Bergen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Studie stoel: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. C00909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Klinische onderzoeken op RF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren