Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk navigeret vs. manuelt styret radiofrekvens i atrioventrikulær-node-reentry-takykardi (MAGMA-AVNRT)

24. juni 2016 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiseret sammenligning mellem magnetisk navigeret vs manuelt styret radiofrekvens i AV-node-reentry-takykardi

MAGMA-AVNRT-studiet sammenligner to forskellige metoder til håndtering af ablationskatetrene for av-node-reentry-takykardi med hensyn til røntgendosis, sikkerhed og succes: manuelt styret vs magnetisk navigeret RF-kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AV-node reentry-takykardi kan behandles ved radiofrekvensablation eller modulering af den langsomme vej af av-knuden. Succesraten er 90 til 95%.

Der er forskellige muligheder for at navigere i ablationskateteret: manuelt styret vs magnetisk styret.

Til magnetisk styring er to magneter placeret under patienten. Et mangetisk felt induceres, og et kateter med en ferromagnetisk spids kan navigeres udefra med et joystick ved at modificere magnetfeltets vektorer.

Vi antog, at en magnetisk vejledning af RF-ablationskateteret resulterer i lavere røntgentid og dosis for patienten og lægen med sammenlignelige sikkerheds- og succesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • University Hospital Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • mistanke om AV-node-reentry-takykardi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kontraindikation mod elektrofysiologisk undersøgelse eller ablation
  • medfødt hjertesygdom eller andre anatomiske abnormiteter
  • tidligere kirurgisk indgreb, der involverer atrium undtagen aorto-koronare bypass-transplantater
  • psykiatrisk sygdom, der gør en færdiggørelse af studiet usandsynlig
  • alvorlige følgesygdomme med en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuelt styret
Behandling med manuelt styret RF-kateter
Procedure: RF-ablation
4 mm-spids kateter manuelt styret vs magnetisk navigeret
Eksperimentel: Magnetisk navigeret
Behandling med magnetisk navigeret RF-kateter.
Procedure: RF-ablation
4 mm-spids kateter manuelt styret vs magnetisk navigeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total røntgentid og dosis for patient
Tidsramme: elektrofysiologisk undersøgelse
elektrofysiologisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røntgentid og dosis for læge
Tidsramme: elektrofysiologisk undersøgelse
elektrofysiologisk undersøgelse
Sikkerhed ved ablation (AV-blok, perforering)
Tidsramme: afslutning på elektrofysiologisk undersøgelse
afslutning på elektrofysiologisk undersøgelse
kortsigtet og langsigtet succes
Tidsramme: procedurens afslutning og 6 måneder efter proceduren
procedurens afslutning og 6 måneder efter proceduren
antal RF-applikationer
Tidsramme: procedure
procedure
Varighed af elektrofysiologisk undersøgelse (ablation inkluderet)
Tidsramme: procedure
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Efterforskere

  • Studiestol: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Studiestol: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. C00909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med RF-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner