Częstotliwość radiowa sterowana magnetycznie a sterowana ręcznie w częstoskurczu nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym (MAGMA-AVNRT)
Randomizowane porównanie częstotliwości radiowej nawigowanej magnetycznie z częstotliwością radiową sterowaną ręcznie w częstoskurczu nawrotnym w węźle AV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstoskurcz nawrotowy w węźle przedsionkowo-komorowym można leczyć za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub modulacji wolnego szlaku węzła przedsionkowo-komorowego. Wskaźnik sukcesu wynosi od 90 do 95%.
Istnieją różne opcje poruszania się po cewniku ablacyjnym: prowadzenie ręczne lub prowadzenie magnetyczne.
W celu prowadzenia magnetycznego dwa magnesy są umieszczone pod pacjentem. Indukowane jest pole mangetyczne, a cewnik z końcówką ferromagnetyczną można nawigować z zewnątrz za pomocą joysticka, modyfikując wektory pola magnetycznego.
Postawiliśmy hipotezę, że magnetyczne prowadzenie cewnika do ablacji RF skutkuje krótszym czasem i dawką promieniowania rentgenowskiego dla pacjenta i lekarza przy porównywalnym poziomie bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- University Hospital Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- podejrzenie częstoskurczu nawrotowego w węzłach przedsionkowo-komorowych
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przeciwwskazania do badań elektrofizjologicznych lub ablacji
- wrodzona wada serca lub inne nieprawidłowości anatomiczne
- przebyty zabieg chirurgiczny z udziałem przedsionka z wyjątkiem pomostów aortalno-wieńcowych
- choroba psychiczna uniemożliwiająca ukończenie studiów
- ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzony ręcznie
Leczenie za pomocą ręcznie prowadzonego cewnika RF
|
Cewnik z końcówką 4 mm prowadzony ręcznie a nawigowany magnetycznie
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja magnetyczna
Leczenie cewnikiem RF z nawigacją magnetyczną.
|
Cewnik z końcówką 4 mm prowadzony ręcznie a nawigowany magnetycznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas prześwietlenia i dawka dla pacjenta
Ramy czasowe: badanie elektrofizjologiczne
|
badanie elektrofizjologiczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas prześwietlenia i dawka dla lekarza
Ramy czasowe: badanie elektrofizjologiczne
|
badanie elektrofizjologiczne
|
|
Bezpieczeństwo ablacji (blok AV, perforacja)
Ramy czasowe: koniec badania elektrofizjologicznego
|
koniec badania elektrofizjologicznego
|
|
krótkoterminowy i długoterminowy sukces
Ramy czasowe: zakończeniu zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
zakończeniu zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
liczba aplikacji RF
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
|
Czas trwania badania elektrofizjologicznego (w tym ablacja)
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Krzesło do nauki: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. C00909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .