房室结折返性心动过速中的磁导航与手动引导射频 (MAGMA-AVNRT)
2016年6月24日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
磁导航与手动引导射频在 AV 结折返心动过速中的随机比较
MAGMA-AVNRT 研究在 X 射线剂量、安全性和成功率方面比较了处理房室结折返性心动过速消融导管的两种不同方法：手动引导与磁导航射频导管。
研究概览
详细说明
房室结折返性心动过速可以通过射频消融或调节房室结慢径路来治疗。 成功率为90%到95%。
有不同的选项来导航消融导管：手动引导与磁力引导。
对于磁力引导，两个磁铁位于患者下方。 感应磁场，带有铁磁尖端的导管可以通过修改磁场矢量从外部使用操纵杆进行导航。
我们假设 RF 消融导管的磁导可以为患者和医生带来更短的 X 射线时间和剂量，同时具有可比的安全性和成功率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- University Hospital Bergen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 疑似房室结折返性心动过速
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 电生理研究或消融的禁忌症
- 先天性心脏病或其他解剖异常
- 先前涉及心房的外科手术，主动脉冠状动脉旁路移植术除外
- 无法完成学业的精神疾病
- 预期寿命少于 6 个月的严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手动引导
手动引导射频导管治疗
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4 毫米尖端导管手动引导与磁力导航
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实验性的：磁导航
使用磁导航射频导管进行治疗。
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4 毫米尖端导管手动引导与磁力导航
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者的总 X 射线时间和剂量
大体时间：电生理检查
|
电生理检查
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生的 X 射线时间和剂量
大体时间：电生理研究
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电生理研究
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消融的安全性（AV 阻滞、穿孔）
大体时间：电生理研究结束
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电生理研究结束
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短期和长期的成功
大体时间：程序结束和程序后 6 个月
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程序结束和程序后 6 个月
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射频应用数量
大体时间：程序
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程序
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电生理研究的持续时间（包括消融）
大体时间：程序
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gabi Hessling, MD、Deutsches Herzzentrum München
- 学习椅：Peter Schuster, MD、University of Bergen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute完全的
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University of Massachusetts, Amherst完全的
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CSA Medical, Inc.终止
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Oxford University Hospitals NHS Trust完全的