Magneettisesti navigoitu vs. manuaalisesti ohjattu radiotaajuus eteiskammio-solmuke-palautustakykardiassa (MAGMA-AVNRT)
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Satunnaistettu vertailu magneettisesti navigoidun ja manuaalisesti ohjatun radiotaajuuden välillä AV-solmu-reentry-takykardiassa
MAGMA-AVNRT-tutkimuksessa verrataan kahta erilaista menetelmää ablaatiokatetrien käsittelyssä av-solmu-reentry-takykardiaa varten röntgenannoksen, turvallisuuden ja onnistumisen suhteen: manuaalisesti ohjattu vs. magneettisesti ohjattu RF-katetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AV-solmun reentry-takykardiaa voidaan hoitaa radiotaajuisen ablaatiolla tai av-solmun hitaan polun modulaatiolla. Onnistumisprosentti on 90-95 %.
Ablaatiokatetrin ohjaamiseen on erilaisia vaihtoehtoja: manuaalisesti ohjattu tai magneettisesti ohjattu.
Magneettiohjausta varten potilaan alle on sijoitettu kaksi magneettia. Indusoituu mangeettinen kenttä ja ferromagneettisella kärjellä varustettua katetria voidaan ohjata ulkopuolelta ohjaussauvan avulla muokkaamalla magneettikentän vektoreita.
Oletimme, että RF-ablaatiokatetrin magneettinen ohjaus johtaa pienempään röntgenkuvausaikaan ja -annokseen potilaalle ja lääkärille verrattavissa olevilla turvallisuudella ja onnistumisasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- University Hospital Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- epäillään AV-solmun paluutakykardiaa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vasta-aihe sähköfysiologista tutkimusta tai ablaatiota vastaan
- synnynnäinen sydänsairaus tai muut anatomiset poikkeavuudet
- edellinen kirurginen toimenpide, johon sisältyi eteinen, paitsi aorto-sepelvaltimon ohitussiirteet
- psykiatrinen sairaus, joka tekee opintojen suorittamisen epätodennäköiseksi
- vakavat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalisesti ohjattu
Hoito manuaalisesti ohjatulla RF-katetrilla
|
4mm-kärkinen katetri manuaalisesti ohjattu vs magneettisesti navigoitu
|
|
Kokeellinen: Magneettisesti navigoitu
Hoito magneettisesti navigoidulla RF-katetrilla.
|
4mm-kärkinen katetri manuaalisesti ohjattu vs magneettisesti navigoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisröntgenaika ja -annos potilaalle
Aikaikkuna: elektrofysiologinen tutkimus
|
elektrofysiologinen tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Röntgenaika ja annos lääkärille
Aikaikkuna: elektrofysiologinen tutkimus
|
elektrofysiologinen tutkimus
|
|
Ablaation turvallisuus (AV-Block, perforaatio)
Aikaikkuna: elektrofysiologisen tutkimuksen loppu
|
elektrofysiologisen tutkimuksen loppu
|
|
lyhyt- ja pitkäaikainen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
RF-sovellusten lukumäärä
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
Elektrofysiologisen tutkimuksen kesto (ablaatio mukaan lukien)
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. C00909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .