Радиочастота с магнитной навигацией по сравнению с радиочастотой с ручным управлением при реэнтри-тахикардии с атриовентрикулярным узлом (MAGMA-AVNRT)
24 июня 2016 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Рандомизированное сравнение между радиочастотой с магнитной навигацией и радиочастотой с ручной навигацией при реэнтри-тахикардии с АВ-узлом
В исследовании MAGMA-AVNRT сравниваются два различных метода обращения с абляционными катетерами при реципрокной тахикардии атриовентрикулярного узла с точки зрения дозы рентгеновского излучения, безопасности и успеха: РЧ-катетер с ручным управлением и РЧ-катетер с магнитной навигацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципрокную тахикардию АВ-узла можно лечить с помощью радиочастотной абляции или модуляции медленного пути АВ-узла. Вероятность успеха составляет 90-95%.
Существуют различные варианты управления абляционным катетером: ручное или магнитное.
Для магнитного наведения два магнита располагаются под пациентом. Индуцируется магнитное поле, и катетером с ферромагнитным наконечником можно управлять снаружи с помощью джойстика, изменяя векторы магнитного поля.
Мы предположили, что магнитное наведение катетера для радиочастотной абляции приводит к сокращению времени и дозы рентгеновского облучения для пациента и врача при сопоставимых показателях безопасности и успеха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- University Hospital Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- подозрение на атриовентрикулярную тахикардию
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- противопоказания к электрофизиологическому исследованию или абляции
- врожденный порок сердца или другие анатомические аномалии
- предшествующая хирургическая процедура с участием предсердия, за исключением аорто-коронарного шунтирования
- психическое заболевание, делающее окончание учебы маловероятным
- тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручное управление
Лечение с помощью РЧ-катетера с ручным управлением
|
Катетер с наконечником 4 мм с ручным управлением по сравнению с магнитным управлением
|
|
Экспериментальный: Магнитная навигация
Лечение радиочастотным катетером с магнитной навигацией.
|
Катетер с наконечником 4 мм с ручным управлением по сравнению с магнитным управлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время рентгена и доза для пациента
Временное ограничение: электрофизиологическое исследование
|
электрофизиологическое исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время рентгена и доза для врача
Временное ограничение: электрофизиологическое исследование
|
электрофизиологическое исследование
|
|
Безопасность абляции (AV-блокада, перфорация)
Временное ограничение: окончание электрофизиологического исследования
|
окончание электрофизиологического исследования
|
|
краткосрочный и долгосрочный успех
Временное ограничение: конец процедуры и 6 месяцев после процедуры
|
конец процедуры и 6 месяцев после процедуры
|
|
номер RF-приложения
Временное ограничение: процедура
|
процедура
|
|
Продолжительность электрофизиологического исследования (включая абляцию)
Временное ограничение: процедура
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Учебный стул: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. C00909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .