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Magnetisch navigierte vs. manuell geführte Hochfrequenz bei atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (MAGMA-AVNRT)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierter Vergleich zwischen magnetisch navigierter und manuell geführter Hochfrequenz bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardie

Die MAGMA-AVNRT-Studie vergleicht zwei unterschiedliche Methoden zur Handhabung der Ablationskatheter bei AV-Knoten-Reentry-Tachykardien hinsichtlich Röntgendosis, Sicherheit und Erfolg: manuell geführter vs. magnetisch navigierter HF-Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine AV-Knoten-Reentry-Tachykardie kann durch Hochfrequenzablation oder Modulation der langsamen Bahn des AV-Knotens behandelt werden. Die Erfolgsquote liegt bei 90 bis 95 %.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, den Ablationskatheter zu navigieren: manuell geführt vs. magnetisch geführt.

Zur magnetischen Führung werden zwei Magnete unter dem Patienten positioniert. Ein Magnetfeld wird induziert und ein Katheter mit ferromagnetischer Spitze kann von außen mit einem Joystick navigiert werden, indem die Vektoren des Magnetfelds verändert werden.

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine magnetische Führung des HF-Ablationskatheters zu einer geringeren Röntgenzeit und -dosis für den Patienten und den Arzt bei vergleichbarer Sicherheit und Erfolgsrate führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • University Hospital Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Verdacht auf AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation gegen elektrophysiologische Untersuchung oder Ablation
  • angeborene Herzfehler oder andere anatomische Anomalien
  • vorheriger chirurgischer Eingriff mit Atrium außer aortokoronaren Bypass-Transplantaten
  • psychiatrische Erkrankung, die einen Studienabschluss unwahrscheinlich macht
  • schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuell geführt
Behandlung mit manuell geführtem RF-Katheter
Verfahren: HF-Ablation
Katheter mit 4-mm-Spitze, manuell geführt vs. magnetisch navigiert
Experimental: Magnetisch navigiert
Behandlung mit magnetisch navigiertem RF-Katheter.
Verfahren: HF-Ablation
Katheter mit 4-mm-Spitze, manuell geführt vs. magnetisch navigiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtröntgenzeit und -dosis für den Patienten
Zeitfenster: Elektrophysiologische Untersuchung
Elektrophysiologische Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenzeit und Dosis für den Arzt
Zeitfenster: Elektrophysiologische Studie
Elektrophysiologische Studie
Sicherheit der Ablation (AV-Block, Perforation)
Zeitfenster: Ende der elektrophysiologischen Studie
Ende der elektrophysiologischen Studie
Kurzfristiger und langfristiger Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens und 6 Monate nach dem Verfahren
Ende des Verfahrens und 6 Monate nach dem Verfahren
Anzahl der RF-Anwendung
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Dauer der elektrophysiologischen Studie (einschließlich Ablation)
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Studienstuhl: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. C00909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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