Radiofréquence à navigation magnétique vs guidée manuellement dans la tachycardie auriculo-ventriculaire-noeud-rentrée (MAGMA-AVNRT)
Comparaison randomisée entre la radiofréquence à navigation magnétique et à guidage manuel dans la tachycardie de réentrée du nœud AV
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie de réentrée du nœud AV peut être traitée par ablation par radiofréquence ou modulation de la voie lente du nœud AV. Le taux de réussite est de 90 à 95 %.
Il existe différentes options pour naviguer dans le cathéter d'ablation : guidé manuellement ou guidé magnétiquement.
Pour le guidage magnétique, deux aimants sont positionnés sous le patient. Un champ magnétique est induit et un cathéter à embout ferromagnétique peut être piloté de l'extérieur avec un joystick en modifiant les vecteurs du champ magnétique.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un guidage magnétique du cathéter d'ablation par RF entraîne une réduction du temps et de la dose de rayons X pour le patient et le médecin avec des taux de sécurité et de réussite comparables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- University Hospital Bergen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- suspicion de ganglion AV-rentrée-tachycardie
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- contre-indication à l'étude électrophysiologique ou à l'ablation
- cardiopathie congénitale ou autres anomalies anatomiques
- intervention chirurgicale antérieure impliquant l'oreillette, à l'exception des pontages aorto-coronaires
- maladie psychiatrique qui rend improbable la fin des études
- comorbidités sévères avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé manuellement
Traitement avec cathéter RF à guidage manuel
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Cathéter à extrémité de 4 mm guidé manuellement ou à navigation magnétique
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Expérimental: Navigation magnétique
Traitement par cathéter RF à navigation magnétique.
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Cathéter à extrémité de 4 mm guidé manuellement ou à navigation magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée totale de radiographie et dose pour le patient
Délai: examen électrophysiologique
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examen électrophysiologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de radiographie et dose pour le médecin
Délai: étude électrophysiologique
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étude électrophysiologique
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Sécurité de l'ablation (AV-Block, perforation)
Délai: fin de l'étude électrophysiologique
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fin de l'étude électrophysiologique
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succès à court et à long terme
Délai: fin de procédure et 6 mois après la procédure
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fin de procédure et 6 mois après la procédure
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nombre d'applications RF
Délai: procédure
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procédure
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Durée de l'étude électrophysiologique (ablation incluse)
Délai: procédure
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procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Chaise d'étude: Peter Schuster, MD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. C00909
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