Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetiskt navigerad vs. manuellt styrd radiofrekvens vid atrioventrikulär-nod-reentry-takykardi (MAGMA-AVNRT)

24 juni 2016 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiserad jämförelse mellan magnetiskt navigerad vs manuellt styrd radiofrekvens i AV-nod-reentry-takykardi

MAGMA-AVNRT-studien jämför två olika metoder för hantering av ablationskatetrarna för av-node-reentry-takykardi med avseende på röntgendos, säkerhet och framgång: manuellt styrd vs magnetiskt navigerad RF-kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AV-nod-reentry-takykardi kan behandlas genom radiofrekvensablation eller modulering av av-nodens långsamma väg. Framgångsfrekvensen är 90 till 95%.

Det finns olika alternativ för att navigera i ablationskatetern: manuellt styrt vs magnetiskt styrt.

För magnetisk styrning är två magneter placerade under patienten. Ett mangetiskt fält induceras och en kateter med en ferromagnetisk spets kan navigeras utifrån med en joystick genom att modifiera magnetfältets vektorer.

Vi antog att en magnetisk styrning av RF-ablationskatetern resulterar i lägre röntgentid och dos för patienten och läkaren med jämförbar säkerhet och framgångsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • University Hospital Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • misstänkt AV-nod-reentry-takykardi
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • kontraindikation mot elektrofysiologiska studier eller ablation
  • medfödd hjärtsjukdom eller andra anatomiska avvikelser
  • tidigare kirurgiskt ingrepp som involverar förmak förutom aorto-koronar bypasstransplantat
  • psykiatrisk sjukdom som gör ett slutförande av studien osannolikt
  • allvarliga komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuellt guidad
Behandling med manuellt styrd RF-kateter
Procedur: RF-ablation
Kateter med 4 mm spets manuellt styrd kontra magnetiskt navigerad
Experimentell: Magnetiskt navigerad
Behandling med magnetiskt navigerad RF-kateter.
Procedur: RF-ablation
Kateter med 4 mm spets manuellt styrd kontra magnetiskt navigerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total röntgentid och dos för patienten
Tidsram: elektrofysiologisk undersökning
elektrofysiologisk undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röntgentid och dos för läkare
Tidsram: elektrofysiologisk studie
elektrofysiologisk studie
Säkerhet vid ablation (AV-block, perforering)
Tidsram: slutet av elektrofysiologiska studier
slutet av elektrofysiologiska studier
kortsiktiga och långsiktiga framgångar
Tidsram: slutet av ingreppet och 6 månader efter ingreppet
slutet av ingreppet och 6 månader efter ingreppet
antal RF-applikationer
Tidsram: procedur
procedur
Varaktighet av elektrofysiologisk studie (ablation ingår)
Tidsram: procedur
procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

University of Bergen

Utredare

  • Studiestol: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Studiestol: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (Uppskatta)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. C00909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Kliniska prövningar på RF-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera