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Navegação magnética versus radiofrequência guiada manualmente em taquicardia de reentrada do nó atrioventricular (MAGMA-AVNRT)

24 de junho de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Comparação randomizada entre radiofrequência navegada magneticamente versus guiada manualmente em taquicardia de reentrada do nó AV

O estudo MAGMA-AVNRT compara dois métodos diferentes de manuseio dos cateteres de ablação para taquicardia de reentrada do nódulo AV em relação à dose de raios-x, segurança e sucesso: cateter de RF guiado manualmente versus cateter de RF navegado magneticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taquicardia de reentrada do nó AV pode ser tratada por ablação por radiofrequência ou modulação da via lenta do nó AV. A taxa de sucesso é de 90 a 95%.

Existem diferentes opções para navegar no cateter de ablação: guiado manualmente versus guiado magneticamente.

Para orientação magnética, dois ímãs são posicionados abaixo do paciente. Um campo magnético é induzido e um cateter com uma ponta ferromagnética pode ser navegado de fora com um joystick, modificando os vetores do campo magnético.

Nossa hipótese é que uma orientação magnética do cateter de ablação por RF resulta em menor tempo de raios-x e dose para o paciente e para o médico com taxas de sucesso e segurança comparáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • University Hospital Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos
  • suspeita de taquicardia de reentrada do nó AV
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • contra-indicação contra estudo eletrofisiológico ou ablação
  • doença cardíaca congênita ou outras anormalidades anatômicas
  • procedimento cirúrgico anterior envolvendo átrio, exceto enxertos de bypass aorto-coronário
  • doença psiquiátrica que torna improvável a conclusão do estudo
  • comorbidades graves com expectativa de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado manualmente
Tratamento com cateter de RF guiado manualmente
Procedimento: Ablação por RF
Cateter de ponta de 4 mm guiado manualmente versus navegado magneticamente
Experimental: Navegado magneticamente
Tratamento com cateter de RF navegado magneticamente.
Procedimento: Ablação por RF
Cateter de ponta de 4 mm guiado manualmente versus navegado magneticamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de raio-x e dose para o paciente
Prazo: exame eletrofisiológico
exame eletrofisiológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo e dose de raios X para o médico
Prazo: estudo eletrofisiológico
estudo eletrofisiológico
Segurança da ablação (Bloqueio AV, perfuração)
Prazo: fim do estudo eletrofisiológico
fim do estudo eletrofisiológico
sucesso a curto prazo e a longo prazo
Prazo: final do procedimento e 6 meses após o procedimento
final do procedimento e 6 meses após o procedimento
número de aplicações de RF
Prazo: procedimento
procedimento
Duração do estudo eletrofisiológico (ablação incluída)
Prazo: procedimento
procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

University of Bergen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gabi Hessling, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Cadeira de estudo: Peter Schuster, MD, University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. C00909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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