空腹時血糖値に障害のあるアラブ人女性における空腹時血糖値とインターロイキン-10（IL-10）に対するビタミンD補給の効果
2011年11月9日 更新者：Uzi Milman、Clalit Health Services
空腹時血糖値に障害のあるアラブ人女性を対象とした、空腹時血糖値とIL-10に対するビタミンD補給の効果を評価する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
肥満と、その代謝による影響である空腹時血糖値異常（IFG）や糖尿病は、イスラエルと中東のアラブ人女性の間で非常に蔓延しています。
この集団ではライフスタイルの修正を達成することが難しいため、修正可能な他の危険因子が検出できるかどうかを評価することが重要です。
ビタミンDの恒常性が最終的な糖尿病の発症に重要な役割を果たしているという証拠があります。
これまでの横断研究では、ビタミンD 25 (OH) レベルの低下が耐糖能不耐症、糖尿病、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームに関連していることが示されています。
この研究の仮説は、25(OH)ビタミンD欠乏症はIFGを患うアラブ女性の間で非常に蔓延しており、ビタミンDの補給によりIFGを改善し、それによって将来の明白な糖尿病のリスクを軽減する可能性があるというものだ。
さらに、肥満は、自然免疫系の慢性的な活性化に起因する白色脂肪組織 (WAT) の軽度の炎症と関連しています。
肥満では、インターロイキン-10 (IL-10) を含む広範囲の炎症性分子の産生と分泌が増加し、WAT や他の臓器に全身的な影響を与える可能性があります。
この目的を達成するために、研究者らは、IL-10およびhs-CRPに対するビタミンD補給の影響を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
適格な女性は主治医から研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントに署名した後、女性は無作為に割り付けられ、経口ビタミンD 100,000 IUまたは同様のプラセボを月に1回、連続3か月間投与されます。 関連する臨床および人口統計上の日付が文書化され、プライマリケアチームによって関連する臨床検査が実施されます。 3回目の接種から1か月後、各女性について同じデータと検査が取得されます。 研究プロトコルの遵守は研究助手によって強化され、確認されます。
目的:
肥満のアラブ人女性におけるIFGと25(OH)ビタミンDレベルの関係を評価する。
ビタミン D 補給が IFG を大幅に改善するかどうかを評価する。 ビタミン D 補給が IL-10 および hs-CRP を大幅に変化させるかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アラブ人女性、40～65歳
- ADLに重大な障害や障害がないこと
- BMI > 25 kg/m2
- IFG 100-125 mg/dl
除外基準:
- 糖尿病
- IFGに影響を与える可能性のあるその他の病状（がん、慢性腎不全、炎症性疾患など）
- 血管疾患の病歴
- IFGに影響を与える可能性のある薬剤（ステロイド、HRT、利尿薬など）の定期的な使用
- 高カルシウム血症（アルブミン補正Ca >10.3 mg/dl）
- 精神疾患または精神疾患によりインフォームド・コンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
同様のプラセボを月に1回、3か月間連続して
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実験的：ビタミンD
介入群: 経口ビタミン D 100,000 IU を月に 1 回、3 か月間連続投与。
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経口ビタミンD 100,000 IUを月に1回、3か月連続で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時ブドウ糖
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
|
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インターロイキン10レベル
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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hs-CRPレベル
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naim Shehadeh, MD、Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 主任研究者：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- 主任研究者：Sophia Ish-Shalom, MD、Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 主任研究者：Gila Rosen, PhD、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Mira Barak,, PhD、Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。