Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på fastende glukose og interleukin-10 (IL-10) hos arabiske kvinder med nedsat fastende glukose

9. november 2011 opdateret af: Uzi Milman, Clalit Health Services

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​D-vitamintilskud på fastende glukose og IL-10 hos arabiske kvinder med nedsat fastende glukose.

Fedme og dens metaboliske konsekvenser - nedsat fastende glukose (IFG) og diabetes, er meget udbredt blandt arabiske kvinder i Israel og Mellemøsten. Da livsstilsændring er svær at opnå i denne population, er det vigtigt at vurdere, om andre modificerbare risikofaktorer kan påvises. Der er tegn på, at homeostasen af ​​D-vitamin har en væsentlig rolle i den endelige udvikling af diabetes. Tidligere tværsnitsundersøgelser har vist, at lave 25 (OH) vitamin D-niveauer er relateret til glucoseintolerance, diabetes, insulinresistens og metabolisk syndrom. Studiens hypotese er, at 25(OH) D-vitaminmangel er meget udbredt blandt arabiske kvinder med IFG, og at D-vitamintilskud kan forbedre IFG og dermed reducere risikoen for fremtidig åbenlys diabetes. Derudover er fedme forbundet med en lavgradig inflammation af hvidt fedtvæv (WAT) som følge af kronisk aktivering af det medfødte immunsystem. Ved fedme er der en øget produktion og udskillelse af en lang række inflammatoriske molekyler, herunder interleukin-10 (IL-10), som kan have systemiske effekter på WAT og andre organer. Til det formål vil efterforskerne vurdere indflydelsen af ​​vitamin D-tilskud på IL-10 og hs-CRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder vil blive inviteret af deres primære læge til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil kvinder blive randomiseret til at modtage oralt D-vitamin 100.000 IE eller lignende placebo en gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder. Relevant klinisk og demografisk dato vil blive dokumenteret, og relevant laboratorietest vil blive udført af primærplejeteamet. En måned efter den tredje dosis vil de samme data og tests blive hentet på hver kvinde. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive forbedret og bekræftet af en forskningsassistent.

Mål:

At vurdere sammenhængen mellem IFG og 25(OH) vitamin D niveauer hos overvægtige arabiske kvinder.

At vurdere om D-vitamintilskud forbedrer IFG markant. At vurdere om D-vitamintilskud signifikant modificerer IL-10 og hs-CRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arabiske kvinder i alderen 40-65
  • Ingen væsentlige handicap eller handicap i ADL
  • BMI > 25 kg/m2
  • IFG på 100-125 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Andre medicinske tilstande, der kan have en effekt på IFG (kræft, kronisk nyresvigt, inflammatoriske sygdomme osv.)
  • Historie om vaskulær sygdom
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke IFG (steroider, HRT, diuretika osv.)
  • Hypercalcæmi (albuminkorrigeret Ca >10,3 mg/dl)
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke på grund af psykisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
lignende placebo en gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder
Eksperimentel: D-vitamin
Interventionsarm: Oralt D-vitamin 100.000 IE én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Medicin: Oralt D-vitamin 100.000 IE
Oralt D-vitamin 100.000 IE én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
interleukin-10 niveau
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hs-CRP niveau
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Ledende efterforsker: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Ledende efterforsker: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Ledende efterforsker: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-09-43-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt D-vitamin 100.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner