Efeito da suplementação de vitamina D na glicemia de jejum e interleucina-10 (IL-10) em mulheres árabes com glicemia de jejum prejudicada
9 de novembro de 2011 atualizado por: Uzi Milman, Clalit Health Services
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na glicose em jejum e IL-10 em mulheres árabes com glicose em jejum prejudicada.
A obesidade e suas consequências metabólicas - glicemia de jejum alterada (IFG) e diabetes - são altamente prevalentes entre as mulheres árabes em Israel e no Oriente Médio.
Como a modificação do estilo de vida é difícil de conseguir nessa população, é importante avaliar se outros fatores de risco modificáveis podem ser detectados.
Há evidências de que a homeostase da vitamina D tem um papel significativo no eventual desenvolvimento do diabetes.
Estudos transversais anteriores mostraram que níveis baixos de 25 (OH) vitamina D estão relacionados à intolerância à glicose, diabetes, resistência à insulina e síndrome metabólica.
A hipótese do estudo é que a deficiência de 25(OH) vitamina D é altamente prevalente entre as mulheres árabes com IFG e que a suplementação de vitamina D pode melhorar a IFG e, assim, reduzir o risco de diabetes manifesto no futuro.
Além disso, a obesidade está associada a uma inflamação de baixo grau do tecido adiposo branco (WAT) resultante da ativação crônica do sistema imunológico inato.
Na obesidade, há aumento da produção e secreção de uma ampla gama de moléculas inflamatórias, incluindo a interleucina-10 (IL-10), que pode ter efeitos sistêmicos no TAB e em outros órgãos.
Para esse fim, os investigadores irão avaliar a influência da suplementação de vitamina D na IL-10 e hs-CRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis serão convidadas por seu médico de cuidados primários para participar do estudo. Depois de assinar um consentimento informado, as mulheres serão randomizadas para receber vitamina D oral 100.000 UI ou placebo similar uma vez por mês durante três meses consecutivos. A data clínica e demográfica pertinente será documentada e o teste laboratorial relevante será realizado pela equipe de cuidados primários. Um mês após a terceira dose, os mesmos dados e testes serão recuperados em cada mulher. A conformidade com o protocolo do estudo será aprimorada e confirmada por um assistente de pesquisa.
Objetivos.
Avaliar a relação entre os níveis de IFG e 25(OH) vitamina D em mulheres árabes com sobrepeso.
Avaliar se a suplementação de vitamina D melhora significativamente o IFG. Avaliar se a suplementação de vitamina D modifica significativamente a IL-10 e a PCR-us.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Haifa, Israel
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres árabes, de 40 a 65 anos
- Nenhuma desvantagem significativa ou deficiência em AVD
- IMC > 25 kg/m2
- IFG de 100-125 mg/dl
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Outras condições médicas que podem afetar o IFG (câncer, insuficiência renal crônica, doenças inflamatórias, etc.)
- Histórico de doença vascular
- Uso regular de medicamentos que podem afetar a IFG (esteróides, TRH, diuréticos, etc.)
- Hipercalcemia (Ca de albumina corrigida >10,3 mg/dl)
- Incapacidade de assinar um consentimento informado devido a doença mental ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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placebo semelhante uma vez por mês durante três meses consecutivos
|
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Experimental: Vitamina D
Braço de intervenção: Vitamina D oral 100.000 UI uma vez por mês durante três meses consecutivos.
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Vitamina D oral 100.000 UI uma vez por mês durante três meses consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicose em jejum
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
nível de interleucina-10
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de hs-CRP
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Investigador principal: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Investigador principal: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Investigador principal: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-09-43-CTIL
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