补充维生素 D 对空腹血糖受损的阿拉伯女性空腹血糖和白细胞介素 10 (IL-10) 的影响
2011年11月9日 更新者：Uzi Milman、Clalit Health Services
前瞻性、随机、双盲安慰剂对照临床试验评估补充维生素 D 对空腹血糖受损的阿拉伯女性空腹血糖和 IL-10 的影响。
肥胖及其代谢后果——空腹血糖受损 (IFG) 和糖尿病，在以色列和中东的阿拉伯女性中非常普遍。
由于在这一人群中难以实现生活方式的改变，因此评估是否可以检测到其他可改变的风险因素非常重要。
有证据表明，维生素 D 的稳态在糖尿病的最终发展中具有重要作用。
先前的横断面研究表明，低 25 (OH) 维生素 D 水平与葡萄糖耐受不良、糖尿病、胰岛素抵抗和代谢综合征有关。
研究假设是 25(OH) 维生素 D 缺乏症在患有 IFG 的阿拉伯女性中非常普遍，补充维生素 D 可以改善 IFG，从而降低未来患明显糖尿病的风险。
此外，肥胖与先天免疫系统慢性激活引起的白色脂肪组织 (WAT) 低度炎症有关。
在肥胖症中，包括白细胞介素 10 (IL-10) 在内的多种炎症分子的产生和分泌增加，这可能对 WAT 和其他器官产生全身性影响。
为此，研究人员将评估补充维生素 D 对 IL-10 和 hs-CRP 的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的女性将由她们的初级保健医生邀请参加该研究。 签署知情同意书后，女性将随机接受口服维生素 D 100,000 IU 或类似安慰剂，每月一次，连续三个月。 相关的临床和人口统计学数据将被记录下来，相关的实验室测试将由初级保健团队进行。 第三次给药一个月后，将对每位女性进行相同的数据和测试。 研究助理将加强和确认对研究方案的遵守。
目标：
评估超重阿拉伯女性的 IFG 和 25(OH) 维生素 D 水平之间的关系。
评估补充维生素 D 是否显着改善 IFG。 评估补充维生素 D 是否显着改变 IL-10 和 hs-CRP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 阿拉伯女性，年龄在 40-65 岁之间
- ADL 无明显障碍或残疾
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- IFG 为 100-125 mg/dl
排除标准：
- 糖尿病
- 可能影响 IFG 的其他医疗条件（癌症、慢性肾功能衰竭、炎症性疾病等）
- 血管病史
- 经常使用可能影响 IFG 的药物（类固醇、HRT、利尿剂等）
- 高钙血症（白蛋白校正 Ca >10.3 mg/dl）
- 由于精神或精神疾病无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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连续三个月每月一次类似的安慰剂
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实验性的：维生素D
干预组：口服维生素 D 100,000 IU，每月一次，连续三个月。
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连续三个月每月口服一次维生素 D 100,000 IU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖
大体时间：4个月
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4个月
|
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白细胞介素10水平
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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hs-CRP水平
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naim Shehadeh, MD、Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 首席研究员：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- 首席研究员：Sophia Ish-Shalom, MD、Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 首席研究员：Gila Rosen, PhD、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Mira Barak,, PhD、Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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