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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Nüchternglukose und Interleukin-10 (IL-10) bei arabischen Frauen mit eingeschränkter Nüchternglukose

9. November 2011 aktualisiert von: Uzi Milman, Clalit Health Services

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Nüchternglukose und IL-10 bei arabischen Frauen mit eingeschränkter Nüchternglukose.

Fettleibigkeit und ihre metabolischen Folgen – beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG) und Diabetes – sind bei arabischen Frauen in Israel und im Nahen Osten weit verbreitet. Da eine Änderung des Lebensstils in dieser Population schwer zu erreichen ist, ist es wichtig zu beurteilen, ob andere veränderbare Risikofaktoren erkannt werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass die Homöostase von Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Diabetes spielt. Frühere Querschnittsstudien haben gezeigt, dass niedrige 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegel mit Glukoseintoleranz, Diabetes, Insulinresistenz und metabolischem Syndrom zusammenhängen. Die Studienhypothese ist, dass ein 25(OH)-Vitamin-D-Mangel bei arabischen Frauen mit IFG weit verbreitet ist und dass eine Vitamin-D-Supplementierung den IFG verbessern und dadurch das Risiko für einen künftigen manifesten Diabetes verringern kann. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit mit einer leichten Entzündung des weißen Fettgewebes (WAT) verbunden, die auf eine chronische Aktivierung des angeborenen Immunsystems zurückzuführen ist. Bei Fettleibigkeit kommt es zu einer erhöhten Produktion und Sekretion einer Vielzahl von Entzündungsmolekülen, darunter Interleukin-10 (IL-10), die systemische Auswirkungen auf das WAT und andere Organe haben können. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf IL-10 und hs-CRP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Frauen werden von ihrem Hausarzt zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Frauen randomisiert und erhalten drei aufeinanderfolgende Monate lang einmal im Monat 100.000 IE Vitamin D oder ein ähnliches Placebo. Relevante klinische und demografische Daten werden dokumentiert und relevante Labortests werden vom Team der Grundversorgung durchgeführt. Einen Monat nach der dritten Dosis werden bei jeder Frau die gleichen Daten und Tests erhoben. Die Einhaltung des Studienprotokolls wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verbessert und bestätigt.

Ziele:

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen IFG und dem 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel bei übergewichtigen arabischen Frauen.

Um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den IFG signifikant verbessert. Um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung IL-10 und hs-CRP signifikant verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arabische Frauen im Alter von 40–65 Jahren
  • Keine nennenswerten Behinderungen oder Behinderungen im ADL
  • BMI > 25 kg/m2
  • IFG von 100-125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Andere Erkrankungen, die einen Einfluss auf IFG haben können (Krebs, chronisches Nierenversagen, entzündliche Erkrankungen usw.)
  • Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den IFG beeinflussen können (Steroide, HRT, Diuretika usw.)
  • Hyperkalzämie (albuminkorrigiertes Ca > 10,3 mg/dl)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aufgrund einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal im Monat über drei aufeinanderfolgende Monate hinweg ein ähnliches Placebo
Experimental: Vitamin-D
Interventionsarm: Orales Vitamin D 100.000 IE einmal im Monat für drei aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: Orales Vitamin D 100.000 IE
Orales Vitamin D 100.000 IE einmal im Monat für drei aufeinanderfolgende Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Hauptermittler: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Hauptermittler: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Hauptermittler: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-09-43-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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