공복혈당장애 아랍여성의 비타민D 보충이 공복혈당과 Interleukin-10(IL-10)에 미치는 영향
2011년 11월 9일 업데이트: Uzi Milman, Clalit Health Services
공복 포도당 장애가 있는 아랍 여성의 공복 포도당 및 IL-10에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.
비만과 그 대사 결과인 공복 혈당 장애(IFG) 및 당뇨병은 이스라엘과 중동의 아랍 여성들 사이에서 널리 퍼져 있습니다.
이 집단에서는 생활 방식 수정이 어렵기 때문에 수정 가능한 다른 위험 요소를 감지할 수 있는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다.
비타민 D의 항상성이 당뇨병 발병에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다.
이전의 단면 연구에서는 낮은 25(OH) 비타민 D 수치가 포도당 불내성, 당뇨병, 인슐린 저항성 및 대사 증후군과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 가설은 25(OH) 비타민 D 결핍이 IFG가 있는 아랍 여성 사이에서 매우 만연하고 비타민 D 보충이 IFG를 개선할 수 있고 이를 통해 향후 현성 당뇨병의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
또한 비만은 선천성 면역 체계의 만성 활성화로 인한 백색 지방 조직(WAT)의 저등급 염증과 관련이 있습니다.
비만에서는 인터루킨-10(IL-10)을 비롯한 광범위한 염증 분자의 생성 및 분비가 증가하며, 이는 WAT 및 기타 기관에 전신 효과를 줄 수 있습니다.
이를 위해 연구자들은 비타민 D 보충이 IL-10 및 hs-CRP에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 여성은 주치의가 연구에 참여하도록 초대합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 여성은 3개월 연속으로 한 달에 한 번 구강 비타민 D 100,000 IU 또는 유사한 위약을 무작위로 받게 됩니다. 관련 임상 및 인구 통계학적 날짜가 문서화되고 관련 실험실 테스트가 1차 진료 팀에 의해 수행됩니다. 세 번째 투여 후 한 달 후에 동일한 데이터와 테스트가 각 여성에 대해 검색됩니다. 연구 프로토콜 준수는 연구 보조원에 의해 강화되고 확인됩니다.
목표:
과체중 아랍 여성에서 IFG와 25(OH) 비타민 D 수치 사이의 관계를 평가합니다.
비타민 D 보충이 IFG를 유의하게 개선하는지 여부를 평가합니다. 비타민 D 보충이 IL-10 및 hs-CRP를 유의하게 수정하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 아랍 여성, 40-65세
- ADL에 중대한 핸디캡이나 장애가 없음
- BMI > 25kg/m2
- IFG 100~125mg/dl
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- IFG에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(암, 만성 신부전, 염증성 질환 등)
- 혈관 질환의 병력
- IFG에 영향을 미칠 수 있는 약물(스테로이드, HRT, 이뇨제 등)의 정기적인 사용
- 고칼슘혈증(알부민 보정 Ca >10.3 mg/dl)
- 정신적 또는 정신 질환으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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연속 3개월 동안 한 달에 한 번 유사한 위약
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실험적: 비타민 D
중재군: 연속 3개월 동안 한 달에 한 번 경구용 비타민 D 100,000 IU.
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경구용 비타민 D 100,000 IU를 한 달에 한 번 연속 3개월 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 포도당
기간: 4개월
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4개월
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인터루킨-10 수준
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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hs-CRP 수준
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 수석 연구원: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- 수석 연구원: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- 수석 연구원: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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