Влияние добавок витамина D на уровень глюкозы натощак и интерлейкин-10 (IL-10) у арабских женщин с нарушением уровня глюкозы натощак
9 ноября 2011 г. обновлено: Uzi Milman, Clalit Health Services
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния добавок витамина D на уровень глюкозы натощак и IL-10 у арабских женщин с нарушением уровня глюкозы натощак.
Ожирение и его метаболические последствия — нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и диабет — широко распространены среди арабских женщин в Израиле и на Ближнем Востоке.
Поскольку в этой популяции сложно добиться модификации образа жизни, важно оценить, можно ли обнаружить другие модифицируемые факторы риска.
Имеются данные о том, что гомеостаз витамина D играет значительную роль в возможном развитии диабета.
Предыдущие перекрестные исследования показали, что низкий уровень 25 (OH) витамина D связан с непереносимостью глюкозы, диабетом, резистентностью к инсулину и метаболическим синдромом.
Гипотеза исследования заключается в том, что дефицит 25(OH) витамина D широко распространен среди арабских женщин с IFG и что добавки с витамином D могут улучшить IFG и тем самым снизить риск развития явного диабета в будущем.
Кроме того, ожирение связано с вялотекущим воспалением белой жировой ткани (БЖТ) в результате хронической активации врожденной иммунной системы.
При ожирении наблюдается повышенная продукция и секреция широкого спектра воспалительных молекул, включая интерлейкин-10 (ИЛ-10), которые могут оказывать системное воздействие на WAT и другие органы.
С этой целью исследователи оценят влияние добавок витамина D на IL-10 и hs-CRP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие женщины будут приглашены своим лечащим врачом для участия в исследовании. После подписания информированного согласия женщины будут рандомизированы для приема перорально витамина D 100 000 МЕ или аналогичного плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев подряд. Соответствующие клинические и демографические данные будут задокументированы, а соответствующий лабораторный тест будет выполнен бригадой первичной медико-санитарной помощи. Через месяц после третьей дозы те же данные и тесты будут получены для каждой женщины. Соблюдение протокола исследования будет усилено и подтверждено научным сотрудником.
Цели:
Оценить взаимосвязь между уровнями IFG и 25(OH) витамина D у арабских женщин с избыточным весом.
Чтобы оценить, значительно ли добавка витамина D улучшает IFG. Чтобы оценить, значительно ли изменяет добавка витамина D IL-10 и hs-CRP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- арабские женщины, возраст 40-65 лет
- Нет значительных недостатков или инвалидности в ADL
- ИМТ > 25 кг/м2
- ИФГ 100-125 мг/дл
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Другие медицинские состояния, которые могут влиять на IFG (рак, хроническая почечная недостаточность, воспалительные заболевания и т. д.)
- История сосудистых заболеваний
- Регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на IFG (стероиды, ЗГТ, диуретики и т. д.)
- Гиперкальциемия (кальций с поправкой на альбумин >10,3 мг/дл)
- Неспособность подписать информированное согласие из-за психического или психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
аналогичное плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев подряд
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Группа вмешательства: Перорально витамин D 100 000 МЕ один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
|
Пероральный прием витамина D 100 000 МЕ один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
уровень интерлейкина-10
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень вч-СРБ
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Главный следователь: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Главный следователь: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Главный следователь: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Главный следователь: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-09-43-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .