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Effetto della supplementazione di vitamina D sul glucosio a digiuno e sull'interleuchina-10 (IL-10) nelle donne arabe con glucosio a digiuno alterato

9 novembre 2011 aggiornato da: Uzi Milman, Clalit Health Services

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul glucosio a digiuno e IL-10 nelle donne arabe con glucosio a digiuno alterato.

L'obesità e le sue conseguenze metaboliche - insufficienza glicemica a digiuno (IFG) e diabete - sono molto diffuse tra le donne arabe in Israele e nel Medio Oriente. Poiché la modifica dello stile di vita è difficile da ottenere in questa popolazione, è importante valutare se possono essere rilevati altri fattori di rischio modificabili. Ci sono prove che l'omeostasi della vitamina D abbia un ruolo significativo nell'eventuale sviluppo del diabete. Precedenti studi trasversali hanno dimostrato che bassi livelli di vitamina D 25 (OH) sono correlati a intolleranza al glucosio, diabete, insulino-resistenza e sindrome metabolica. L'ipotesi dello studio è che la carenza di 25(OH) vitamina D sia altamente prevalente tra le donne arabe con IFG e che l'integrazione di vitamina D possa migliorare l'IFG e quindi ridurre il rischio di futuro diabete conclamato. Inoltre, l'obesità è associata a un'infiammazione di basso grado del tessuto adiposo bianco (WAT) derivante dall'attivazione cronica del sistema immunitario innato. Nell'obesità, c'è un aumento della produzione e della secrezione di un'ampia gamma di molecole infiammatorie tra cui l'interleuchina-10 (IL-10), che può avere effetti sistemici sul WAT e su altri organi. A tal fine i ricercatori valuteranno l'influenza dell'integrazione di vitamina D su IL-10 e hs-CRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee saranno invitate dal loro medico di base a partecipare allo studio. Dopo aver firmato un consenso informato, le donne saranno randomizzate a ricevere vitamina D orale 100.000 UI o placebo simile una volta al mese per tre mesi consecutivi. La data clinica e demografica pertinente sarà documentata e il test di laboratorio pertinente sarà eseguito dal team di assistenza primaria. Un mese dopo la terza dose verranno recuperati gli stessi dati e test su ogni donna. La conformità con il protocollo di studio sarà migliorata e confermata da un assistente di ricerca.

Obiettivi:

Per valutare la relazione tra IFG e 25 (OH) livelli di vitamina D nelle donne arabe in sovrappeso.

Per valutare se l'integrazione di vitamina D migliora significativamente l'IFG. Valutare se l'integrazione di vitamina D modifichi significativamente IL-10 e hs-CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne arabe, età 40-65
  • Nessun handicap o disabilità significativa in ADL
  • IMC > 25 kg/m2
  • IFG di 100-125 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Altre condizioni mediche che possono avere un effetto sull'IFG (cancro, insufficienza renale cronica, malattie infiammatorie, ecc.)
  • Storia della malattia vascolare
  • Uso regolare di farmaci che possono influenzare l'IFG (steroidi, TOS, diuretici, ecc.)
  • Ipercalcemia (Ca corretto per l'albumina >10,3 mg/dl)
  • Impossibilità di firmare un consenso informato a causa di disturbo mentale o psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo simile una volta al mese per tre mesi consecutivi
Sperimentale: Vitamina D
Braccio di intervento: vitamina D orale 100.000 UI una volta al mese per tre mesi consecutivi.
Droga: Vitamina D orale 100.000 UI
Vitamina D orale 100.000 UI una volta al mese per tre mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di hs-CRP
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Investigatore principale: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Investigatore principale: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Investigatore principale: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-09-43-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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