Effekt av vitamin D-tillskott på fasteglukos och interleukin-10 (IL-10) hos arabiska kvinnor med nedsatt fasteglukos
9 november 2011 uppdaterad av: Uzi Milman, Clalit Health Services
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma effekten av vitamin D-tillskott på fasteglukos och IL-10 hos arabiska kvinnor med nedsatt fasteglukos.
Fetma, och dess metabola konsekvenser - nedsatt fasteglukos (IFG) och diabetes, är mycket utbredd bland arabiska kvinnor i Israel och Mellanöstern.
Eftersom livsstilsförändring är svår att uppnå i denna population är det viktigt att bedöma om andra modifierbara riskfaktorer kan upptäckas.
Det finns bevis för att homeostasen av vitamin D har en betydande roll i den eventuella utvecklingen av diabetes.
Tidigare tvärsnittsstudier har visat att låga 25 (OH) vitamin D-nivåer är relaterade till glukosintolerans, diabetes, insulinresistens och metabolt syndrom.
Studiens hypotes är att 25(OH) vitamin D-brist är mycket utbredd bland arabiska kvinnor med IFG och att vitamin D-tillskott kan förbättra IFG och därmed minska risken för framtida öppen diabetes.
Dessutom är fetma associerad med en låggradig inflammation i vit fettvävnad (WAT) som är ett resultat av kronisk aktivering av det medfödda immunsystemet.
Vid fetma sker en ökad produktion och utsöndring av ett brett spektrum av inflammatoriska molekyler inklusive interleukin-10 (IL-10), som kan ha systemiska effekter på WAT och andra organ.
För detta ändamål kommer utredarna att bedöma inverkan av vitamin D-tillskott på IL-10 och hs-CRP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade kvinnor kommer att bjudas in av sin primärvårdsläkare att delta i studien. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer kvinnor att randomiseras till att få oralt D-vitamin 100 000 IE eller liknande placebo en gång i månaden under tre månader i följd. Relevanta kliniska och demografiska datum kommer att dokumenteras och relevant laboratorietest kommer att utföras av primärvårdsteamet. En månad efter den tredje dosen kommer samma data och tester att hämtas på varje kvinna. Överensstämmelse med studieprotokollet kommer att förbättras och bekräftas av en forskningsassistent.
Mål:
Att bedöma sambandet mellan IFG och 25(OH) vitamin D-nivåer hos överviktiga arabiska kvinnor.
För att bedöma om D-vitamintillskott avsevärt förbättrar IFG. För att bedöma om D-vitamintillskott signifikant modifierar IL-10 och hs-CRP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arabiska kvinnor, 40-65 år
- Inget betydande handikapp eller funktionshinder i ADL
- BMI > 25 kg/m2
- IFG på 100-125 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Andra medicinska tillstånd som kan ha en effekt på IFG (cancer, kronisk njursvikt, inflammatoriska sjukdomar etc)
- Historik av vaskulär sjukdom
- Regelbunden användning av mediciner som kan påverka IFG (steroider, HRT, diuretika etc)
- Hyperkalcemi (albuminkorrigerad Ca >10,3 mg/dl)
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke på grund av psykisk eller psykiatrisk besvär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
liknande placebo en gång i månaden under tre månader i följd
|
|
Experimentell: Vitamin D
Interventionsarm: Oralt vitamin D 100 000 IE en gång i månaden under tre månader i följd.
|
Oralt vitamin D 100 000 IE en gång i månaden under tre månader i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fasteglukos
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
interleukin-10 nivå
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hs-CRP nivå
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Huvudutredare: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Huvudutredare: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Huvudutredare: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Huvudutredare: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-09-43-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .