Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na glukózu nalačno a interleukin-10 (IL-10) u arabských žen s narušenou glukózou nalačno

9. listopadu 2011 aktualizováno: Uzi Milman, Clalit Health Services

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku suplementace vitaminem D na glukózu nalačno a IL-10 u arabských žen s narušenou glukózou nalačno.

Mezi arabskými ženami v Izraeli a na Blízkém východě je vysoce rozšířená obezita a její metabolické důsledky – porucha glykémie nalačno (IFG) a diabetes. Vzhledem k tomu, že u této populace je obtížné dosáhnout změny životního stylu, je důležité posoudit, zda lze detekovat jiné ovlivnitelné rizikové faktory. Existují důkazy, že homeostáza vitaminu D má významnou roli v případném rozvoji diabetu. Předchozí průřezové studie ukázaly, že nízké hladiny 25 (OH) vitaminu D souvisí s glukózovou intolerancí, diabetem, inzulínovou rezistencí a metabolickým syndromem. Hypotézou studie je, že nedostatek 25(OH) vitaminu D je vysoce převládající u arabských žen s IFG a že suplementace vitaminem D může zlepšit IFG a tím snížit riziko budoucího zjevného diabetu. Navíc je obezita spojena se zánětem bílé tukové tkáně nízkého stupně (WAT), který je výsledkem chronické aktivace vrozeného imunitního systému. Při obezitě dochází ke zvýšené produkci a sekreci širokého spektra zánětlivých molekul včetně interleukinu-10 (IL-10), které mohou mít systémové účinky na WAT ​​a další orgány. Za tímto účelem výzkumníci posoudí vliv suplementace vitaminem D na IL-10 a hs-CRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné ženy pozve jejich lékař primární péče k účasti ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu budou ženy randomizovány tak, aby dostávaly perorálně vitamin D 100 000 IU nebo podobné placebo jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Příslušné klinické a demografické datum bude zdokumentováno a tým primární péče provede příslušný laboratorní test. Měsíc po třetí dávce budou u každé ženy získány stejné údaje a testy. Shoda s protokolem studie bude posílena a potvrzena výzkumným asistentem.

Cíle:

Posoudit vztah mezi IFG a hladinami 25(OH) vitaminu D u arabských žen s nadváhou.

Posoudit, zda suplementace vitaminem D významně zlepšuje IFG. Posoudit, zda suplementace vitaminem D významně modifikuje IL-10 a hs-CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arabské ženy, věk 40-65 let
  • Žádný významný handicap nebo postižení v ADL
  • BMI > 25 kg/m2
  • IFG 100-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Další zdravotní stavy, které mohou mít vliv na IFG (rakovina, chronické selhání ledvin, zánětlivá onemocnění atd.)
  • Cévní onemocnění v anamnéze
  • Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit IFG (steroidy, HRT, diuretika atd.)
  • Hyperkalcémie (albuminem korigovaný Ca > 10,3 mg/dl)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas z důvodu duševního nebo psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
podobné placebo jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
Experimentální: Vitamín D
Intervenční rameno: Perorální vitamin D 100 000 IU jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Orální vitamín D 100 000 IU
Perorální vitamin D 100 000 IU jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glukózy nalačno
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
hladinu interleukinu-10
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina hs-CRP
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Vrchní vyšetřovatel: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Vrchní vyšetřovatel: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-09-43-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální vitamín D 100 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit