Effet de la supplémentation en vitamine D sur la glycémie à jeun et l'interleukine-10 (IL-10) chez les femmes arabes présentant une glycémie à jeun altérée
9 novembre 2011 mis à jour par: Uzi Milman, Clalit Health Services
Essai clinique prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la glycémie à jeun et l'IL-10 chez les femmes arabes présentant une glycémie à jeun altérée.
L'obésité et ses conséquences métaboliques - glycémie à jeun altérée (IFG) et diabète - sont très répandues chez les femmes arabes en Israël et au Moyen-Orient.
Étant donné que la modification du mode de vie est difficile à réaliser dans cette population, il est important d'évaluer si d'autres facteurs de risque modifiables peuvent être détectés.
Il est prouvé que l'homéostasie de la vitamine D joue un rôle important dans le développement éventuel du diabète.
Des études transversales antérieures ont montré que de faibles niveaux de vitamine D 25 (OH) sont liés à l'intolérance au glucose, au diabète, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique.
L'hypothèse de l'étude est que la carence en 25(OH) vitamine D est très répandue chez les femmes arabes atteintes d'IFG et que la supplémentation en vitamine D peut améliorer l'IFG et ainsi réduire le risque de diabète manifeste futur.
De plus, l'obésité est associée à une inflammation de faible intensité du tissu adipeux blanc (WAT) résultant de l'activation chronique du système immunitaire inné.
Dans l'obésité, il y a une augmentation de la production et de la sécrétion d'un large éventail de molécules inflammatoires, y compris l'interleukine-10 (IL-10), qui peut avoir des effets systémiques sur le WAT et d'autres organes.
À cette fin, les chercheurs évalueront l'influence de la supplémentation en vitamine D sur l'IL-10 et la hs-CRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes éligibles seront invitées par leur médecin traitant à participer à l'étude. Après avoir signé un consentement éclairé, les femmes seront randomisées pour recevoir de la vitamine D orale 100 000 UI ou un placebo similaire une fois par mois pendant trois mois consécutifs. Les données cliniques et démographiques pertinentes seront documentées et les tests de laboratoire pertinents seront effectués par l'équipe de soins primaires. Un mois après la troisième dose, les mêmes données et tests seront récupérés sur chaque femme. Le respect du protocole d'étude sera renforcé et confirmé par un assistant de recherche.
Objectifs:
Évaluer la relation entre les niveaux d'IFG et de 25(OH) vitamine D chez les femmes arabes en surpoids.
Évaluer si la supplémentation en vitamine D améliore significativement l'IFG. Évaluer si la supplémentation en vitamine D modifie de manière significative l'IL-10 et la hs-CRP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes arabes, 40-65 ans
- Aucun handicap ou handicap significatif dans les AVQ
- IMC > 25 kg/m2
- IFG de 100-125 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Autres conditions médicales pouvant avoir un effet sur l'IFG (cancer, insuffisance rénale chronique, maladies inflammatoires, etc.)
- Antécédents de maladie vasculaire
- Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter l'IFG (stéroïdes, THS, diurétiques, etc.)
- Hypercalcémie (Ca corrigé par l'albumine > 10,3 mg/dl)
- Incapacité à signer un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
placebo similaire une fois par mois pendant trois mois consécutifs
|
|
Expérimental: Vitamine D
Bras d'intervention : Vitamine D orale 100 000 UI une fois par mois pendant trois mois consécutifs.
|
Vitamine D orale 100 000 UI une fois par mois pendant trois mois consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie à jeun
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
niveau d'interleukine-10
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau hs-CRP
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Chercheur principal: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Chercheur principal: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Chercheur principal: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Chercheur principal: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-09-43-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .