Effekt av vitamin D-tilskudd på fastende glukose og interleukin-10 (IL-10) hos arabiske kvinner med nedsatt fastende glukose
9. november 2011 oppdatert av: Uzi Milman, Clalit Health Services
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på fastende glukose og IL-10 hos arabiske kvinner med nedsatt fastende glukose.
Fedme, og dens metabolske konsekvenser - nedsatt fastende glukose (IFG) og diabetes, er svært utbredt blant arabiske kvinner i Israel og Midtøsten.
Siden livsstilsendringer er vanskelig å oppnå i denne populasjonen, er det viktig å vurdere om andre modifiserbare risikofaktorer kan påvises.
Det er bevis på at homeostase av vitamin D har en betydelig rolle i den eventuelle utviklingen av diabetes.
Tidligere tverrsnittsstudier har vist at lave 25 (OH) vitamin D-nivåer er relatert til glukoseintoleranse, diabetes, insulinresistens og metabolsk syndrom.
Studiens hypotese er at 25(OH) vitamin D-mangel er svært utbredt blant arabiske kvinner med IFG og at vitamin D-tilskudd kan forbedre IFG og dermed redusere risikoen for fremtidig åpenbar diabetes.
I tillegg er fedme assosiert med en lavgradig betennelse i hvitt fettvev (WAT) som følge av kronisk aktivering av det medfødte immunsystemet.
Ved fedme er det økt produksjon og utskillelse av et bredt spekter av inflammatoriske molekyler inkludert interleukin-10 (IL-10), som kan ha systemiske effekter på WAT og andre organer.
For det formål vil etterforskerne vurdere påvirkningen av vitamin D-tilskudd på IL-10 og hs-CRP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte kvinner vil bli invitert av sin primærlege til å delta i studien. Etter å ha signert et informert samtykke vil kvinner randomiseres til å motta oral vitamin D 100 000 IE eller lignende placebo en gang i måneden i tre påfølgende måneder. Relevant klinisk og demografisk dato vil bli dokumentert og relevant laboratorietest vil bli utført av primærhelseteamet. En måned etter den tredje dosen vil de samme dataene og testene bli hentet på hver kvinne. Overholdelse av studieprotokollen vil bli forbedret og bekreftet av en forskningsassistent.
Mål:
For å vurdere forholdet mellom IFG og 25(OH) vitamin D-nivåer hos overvektige arabiske kvinner.
For å vurdere om vitamin D-tilskudd forbedrer IFG betydelig. For å vurdere om vitamin D-tilskudd signifikant modifiserer IL-10 og hs-CRP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arabiske kvinner i alderen 40-65
- Ingen vesentlige handikap eller funksjonshemminger i ADL
- BMI > 25 kg/m2
- IFG på 100-125 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Andre medisinske tilstander som kan ha en effekt på IFG (kreft, kronisk nyresvikt, inflammatoriske sykdommer osv.)
- Historie om vaskulær sykdom
- Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke IFG (steroider, HRT, diuretika osv.)
- Hyperkalsemi (albuminkorrigert Ca >10,3 mg/dl)
- Manglende evne til å signere et informert samtykke på grunn av psykisk eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
lignende placebo en gang i måneden i tre påfølgende måneder
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Intervensjonsarm: Oralt vitamin D 100 000 IE én gang i måneden i tre påfølgende måneder.
|
Oralt vitamin D 100 000 IE en gang i måneden i tre påfølgende måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
interleukin-10 nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hs-CRP nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Hovedetterforsker: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Hovedetterforsker: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Hovedetterforsker: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Hovedetterforsker: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-09-43-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .