D-vitamiinilisän vaikutus paastoglukoosiin ja interleukiini-10:een (IL-10) arabinaisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi
keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Uzi Milman, Clalit Health Services
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan D-vitamiinilisän vaikutusta paastoglukoosiin ja IL-10:een arabinaisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi.
Liikalihavuus ja sen metaboliset seuraukset – heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja diabetes – ovat erittäin yleisiä arabinaisten keskuudessa Israelissa ja Lähi-idässä.
Koska elämäntapojen muuttaminen on vaikea saavuttaa tässä populaatiossa, on tärkeää arvioida, voidaanko muita modifioitavia riskitekijöitä havaita.
On näyttöä siitä, että D-vitamiinin homeostaasilla on merkittävä rooli diabeteksen mahdollisessa kehittymisessä.
Aiemmat poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että alhaiset 25 (OH) D-vitamiinitasot liittyvät glukoosi-intoleranssiin, diabetekseen, insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään.
Tutkimushypoteesi on, että 25(OH) D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä IFG:tä sairastavien arabinaisten keskuudessa ja että D-vitamiinilisä voi parantaa IFG:tä ja siten vähentää tulevaisuuden diabeteksen riskiä.
Lisäksi liikalihavuus liittyy matala-asteiseen valkoisen rasvakudoksen (WAT) tulehdukseen, joka johtuu synnynnäisen immuunijärjestelmän kroonisesta aktivaatiosta.
Lihavuudessa useiden tulehduksellisten molekyylien, mukaan lukien interleukiini-10 (IL-10) tuotanto ja eritys lisääntyy, millä voi olla systeemisiä vaikutuksia WAT:hen ja muihin elimiin.
Tätä varten tutkijat arvioivat D-vitamiinilisän vaikutuksen IL-10:een ja hs-CRP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusterveydenhuollon lääkäri kutsuu kelvolliset naiset osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen naiset satunnaistetaan saamaan suun kautta 100 000 IU D-vitamiinia tai vastaavaa lumelääkettä kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Asiaankuuluvat kliiniset ja demografiset päivämäärät dokumentoidaan ja perusterveydenhuoltotiimi suorittaa asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset. Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen jokaisesta naisesta haetaan samat tiedot ja testit. Tutkimusprotokollan noudattamista tehostaa ja vahvistaa tutkimusassistentti.
Tavoitteet:
Arvioida IFG:n ja 25(OH) D-vitamiinitasojen välistä suhdetta ylipainoisilla arabinaisilla.
Arvioida, parantaako D-vitamiinilisä merkittävästi IFG:tä. Arvioida, muuttaako D-vitamiinilisä merkittävästi IL-10:tä ja hs-CRP:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arabinaiset, ikä 40-65
- Ei merkittävää haittaa tai vammoja ADL:ssä
- BMI > 25 kg/m2
- IFG 100-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa IFG:hen (syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tulehdussairaudet jne.)
- Verisuonitautien historia
- IFG:hen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (steroidit, hormonikorvaushoito, diureetit jne.)
- Hyperkalsemia (albumiinikorjattu Ca > 10,3 mg/dl)
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta mielenterveyden tai psykiatrisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
samanlaista lumelääkettä kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Interventiohaara: D-vitamiinia suun kautta 100 000 IU kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Suun kautta otettava D-vitamiini 100 000 IU kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hs-CRP-taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Päätutkija: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
- Päätutkija: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
- Päätutkija: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-09-43-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .