Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op nuchtere glucose en interleukine-10 (IL-10) bij Arabische vrouwen met verminderde nuchtere glucose

9 november 2011 bijgewerkt door: Uzi Milman, Clalit Health Services

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van vitamine D-suppletie op nuchtere glucose en IL-10 te beoordelen bij Arabische vrouwen met verminderde nuchtere glucose.

Obesitas, en de metabolische gevolgen ervan - verminderde nuchtere glucose (IFG) en diabetes, komt veel voor onder Arabische vrouwen in Israël en het Midden-Oosten. Aangezien aanpassing van levensstijl moeilijk te realiseren is in deze populatie, is het belangrijk om te beoordelen of andere beïnvloedbare risicofactoren kunnen worden opgespoord. Er zijn aanwijzingen dat de homeostase van vitamine D een belangrijke rol speelt bij de uiteindelijke ontwikkeling van diabetes. Eerdere cross-sectionele onderzoeken hebben aangetoond dat lage 25 (OH) vitamine D-spiegels verband houden met glucose-intolerantie, diabetes, insulineresistentie en metabool syndroom. De onderzoekshypothese is dat 25(OH) vitamine D-tekort veel voorkomt bij Arabische vrouwen met IFG en dat vitamine D-suppletie IFG kan verbeteren en daardoor het risico op toekomstige openlijke diabetes kan verminderen. Bovendien wordt obesitas geassocieerd met een lichte ontsteking van wit vetweefsel (WAT) als gevolg van chronische activering van het aangeboren immuunsysteem. Bij obesitas is er een verhoogde productie en secretie van een breed scala aan ontstekingsmoleculen, waaronder interleukine-10 (IL-10), die systemische effecten kunnen hebben op WAT en andere organen. Daartoe gaan de onderzoekers na wat de invloed is van vitamine D-suppletie op IL-10 en hs-CRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte vrouwen zullen door hun huisarts worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming zullen vrouwen worden gerandomiseerd om gedurende drie opeenvolgende maanden eenmaal per maand orale vitamine D 100.000 IE of een vergelijkbare placebo te krijgen. Relevante klinische en demografische gegevens worden gedocumenteerd en relevante laboratoriumtests worden uitgevoerd door het eerstelijnszorgteam. Een maand na de derde dosis worden bij elke vrouw dezelfde gegevens en testen opgevraagd. Naleving van het onderzoeksprotocol wordt versterkt en bevestigd door een onderzoeksassistent.

Doelstellingen:

Om de relatie tussen IFG en 25 (OH) vitamine D-spiegels bij Arabische vrouwen met overgewicht te beoordelen.

Om te beoordelen of suppletie met vitamine D IFG significant verbetert. Om te beoordelen of vitamine D-suppletie significant IL-10 en hs-CRP wijzigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arabische vrouwen, leeftijd 40-65
  • Geen significante handicap of beperkingen in ADL
  • BMI > 25 kg/m2
  • IFG van 100-125 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Andere medische aandoeningen die een effect kunnen hebben op IFG (kanker, chronisch nierfalen, ontstekingsziekten enz.)
  • Geschiedenis van vaatziekten
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die IFG kunnen beïnvloeden (steroïden, HST, diuretica enz.)
  • Hypercalciëmie (albumine gecorrigeerd Ca >10,3 mg/dl)
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een mentale of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
vergelijkbare placebo eenmaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden
Experimenteel: Vitamine D
Interventiearm: Orale vitamine D 100.000 IE eenmaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: Orale vitamine D 100.000 IE
Orale vitamine D 100.000 IE eenmaal per maand gedurende drie opeenvolgende maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
interleukine-10 niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hs-CRP-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Hoofdonderzoeker: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Hoofdonderzoeker: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Hoofdonderzoeker: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Hoofdonderzoeker: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-09-43-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale vitamine D 100.000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren