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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la glucosa en ayunas y la interleucina-10 (IL-10) en mujeres árabes con glucosa en ayunas alterada

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Uzi Milman, Clalit Health Services

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la glucosa en ayunas y la IL-10 en mujeres árabes con glucosa en ayunas alterada.

La obesidad y sus consecuencias metabólicas, glucosa en ayunas alterada (IFG) y diabetes, son muy frecuentes entre las mujeres árabes en Israel y Oriente Medio. Dado que la modificación del estilo de vida es difícil de lograr en esta población, es importante evaluar si se pueden detectar otros factores de riesgo modificables. Existe evidencia de que la homeostasis de la vitamina D tiene un papel importante en el eventual desarrollo de diabetes. Estudios transversales anteriores han demostrado que los niveles bajos de 25 (OH) vitamina D están relacionados con la intolerancia a la glucosa, la diabetes, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. La hipótesis del estudio es que la deficiencia de 25(OH) vitamina D es muy frecuente entre las mujeres árabes con IFG y que la suplementación con vitamina D puede mejorar la IFG y, por lo tanto, reducir el riesgo de diabetes manifiesta en el futuro. Además, la obesidad se asocia con una inflamación de bajo grado del tejido adiposo blanco (WAT) como resultado de la activación crónica del sistema inmunitario innato. En la obesidad, hay una mayor producción y secreción de una amplia gama de moléculas inflamatorias, incluida la interleucina-10 (IL-10), que puede tener efectos sistémicos en WAT y otros órganos. Con ese fin, los investigadores evaluarán la influencia de la suplementación con vitamina D en IL-10 y hs-CRP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres elegibles serán invitadas por su médico de atención primaria a participar en el estudio. Después de firmar un consentimiento informado, las mujeres serán aleatorizadas para recibir 100 000 UI de vitamina D por vía oral o un placebo similar una vez al mes durante tres meses consecutivos. Se documentará la fecha clínica y demográfica pertinente y el equipo de atención primaria realizará las pruebas de laboratorio correspondientes. Un mes después de la tercera dosis, se recuperarán los mismos datos y pruebas en cada mujer. Un asistente de investigación mejorará y confirmará el cumplimiento del protocolo del estudio.

Objetivos:

Evaluar la relación entre la IFG y los niveles de 25(OH) vitamina D en mujeres árabes con sobrepeso.

Evaluar si la suplementación con vitamina D mejora significativamente la IFG. Evaluar si la suplementación con vitamina D modifica significativamente la IL-10 y la PCR-us.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres árabes, de 40 a 65 años
  • Sin discapacidades o discapacidades significativas en AVD
  • IMC > 25 kg/m2
  • IFG de 100-125 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Otras condiciones médicas que pueden tener un efecto en IFG (cáncer, insuficiencia renal crónica, enfermedades inflamatorias, etc.)
  • Historia de la enfermedad vascular
  • Uso regular de medicamentos que pueden afectar la IFG (esteroides, TRH, diuréticos, etc.)
  • Hipercalcemia (Ca corregido por albúmina >10,3 mg/dl)
  • Incapacidad para firmar un consentimiento informado debido a una enfermedad mental o psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo similar una vez al mes durante tres meses consecutivos
Experimental: Vitamina D
Brazo de intervención: vitamina D oral 100 000 UI una vez al mes durante tres meses consecutivos.
Droga: Vitamina D oral 100.000 UI
Vitamina D oral 100.000 UI una vez al mes durante tres meses consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
nivel de interleucina-10
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de PCR-hs
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clalit Health Services

Colaboradores

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Investigador principal: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District and the Department of Family Medicine, Faculty of Medicine, Technion- Israel Institute of Technology, HAIFA, ISRAEL.
  • Investigador principal: Sophia Ish-Shalom, MD, Faculty of Medicine, Technion, Haifa,
  • Investigador principal: Gila Rosen, PhD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Mira Barak,, PhD, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-09-43-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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