未熟児の散瞳における点眼とパッキングの比較
2012年3月7日 更新者：Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University
未熟児の散瞳における従来の点眼と下部結膜円蓋パッキングの比較
この研究の目的は、未熟児における 2.5% フェニレフリンと 1% トロピカミドの従来の点眼と下部結膜円蓋パッキングによる散瞳効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
未熟児の未熟児網膜症（ROP）のスクリーニングと治療には、適切な瞳孔散大が必要でした。一般的な臨床診療では、瞳孔が最大サイズに達するまで、散瞳薬が何度も注入されました。
しかし、最大限の点眼を行ったにも関わらず、多くの眼で散瞳不良が見られました。
臨床観察から、一部の患者では点眼よりも下部結膜円蓋への散瞳薬の充填が瞳孔散大にはるかに効果的であることがわかりました。
この研究の目的は、2.5% フェニレフリンと 1% トロピカミドの散瞳効果を、未熟児における従来の点眼と下部結膜円蓋パッキングによって比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満および/または出生時体重1,500グラム未満
- 安定した臨床経過
除外基準:
- 眼内手術またはレーザー治療の既往
- 瞳孔サイズに影響を与える可能性のある以前の点眼薬
- 重篤な基礎疾患や経過が不安定で、散瞳薬や検査により病状が悪化するおそれのあるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
下部結膜円蓋パッキング アーム。
下部結膜円蓋パッキングを受けた眼 (研究グループ) には、2.5% フェニレフリン 1 滴と 1% トロピカミド 1 滴を浸した脱脂綿の小片 1 枚を下部結膜円蓋に詰めました。
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下部結膜円蓋パッキングを受けた眼 (研究グループ) には、2.5% フェニレフリン 1 滴と 1% トロピカミド 1 滴を浸した脱脂綿の小片 1 枚を下部結膜円蓋に詰めました。
点眼を受けた眼（対照群）には、２．５％フェニレフリンと１％トロピカミドを５分毎に２回ずつ交互に点眼した。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
従来の点滴アーム。
点眼を受けた眼（対照群）には、２．５％フェニレフリンと１％トロピカミドを５分毎に２回ずつ交互に点眼した。
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下部結膜円蓋パッキングを受けた眼 (研究グループ) には、2.5% フェニレフリン 1 滴と 1% トロピカミド 1 滴を浸した脱脂綿の小片 1 枚を下部結膜円蓋に詰めました。
点眼を受けた眼（対照群）には、２．５％フェニレフリンと１％トロピカミドを５分毎に２回ずつ交互に点眼した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、定規で測定したミリメートル単位の水平瞳孔径でした。
時間枠：散瞳薬の40分後
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散瞳薬の40分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yosanan Yospaiboon, M.D.、Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
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