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Comparaison de l'instillation et de l'emballage dans la mydriase pour les prématurés

7 mars 2012 mis à jour par: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Comparaison de l'instillation conventionnelle et de l'emballage du cul-de-sac conjonctival inférieur dans la mydriase pour les prématurés

Le but de cette étude est de comparer l'effet mydriatique de la phényléphrine à 2,5 % et du tropicamide à 1 % par instillation conventionnelle et remplissage du cul-de-sac conjonctival inférieur chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dilatation adéquate de la pupille était nécessaire pour le dépistage et le traitement de la rétinopathie du prématuré (ROP) chez les prématurés. En pratique clinique générale, les médicaments mydriatiques étaient instillés plusieurs fois jusqu'à ce que la pupille atteigne sa taille maximale. Cependant, une faible mydriase a été trouvée dans de nombreux yeux malgré l'utilisation d'une instillation maximale. D'après l'observation clinique, nous avons constaté que le compactage des médicaments mydriatiques dans le cul-de-sac conjonctival inférieur était beaucoup plus efficace pour dilater la pupille que l'instillation chez certains patients. Le but de cette étude était de comparer l'effet mydriatique de la phényléphrine à 2,5 % et du tropicamide à 1 % par instillation conventionnelle et remplissage du cul-de-sac conjonctival inférieur chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel inférieur à 32 semaines et/ou poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
  • évolution clinique stable

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie intraoculaire ou de traitement au laser
  • instillation précédente de gouttes oculaires pouvant affecter la taille de la pupille
  • maladie sous-jacente grave ou évolution clinique instable que les médicaments mydriatiques ou l'examen pourraient aggraver leurs conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Bras d'emballage du fornix conjonctival inférieur. Pour les yeux recevant un emballage du fornix conjonctival inférieur (groupe d'étude), un petit morceau de coton imbibé d'une goutte de phényléphrine à 2,5 % et d'une goutte de tropicamide à 1 % a été emballé dans le fornix conjonctival inférieur.
Médicament: 1 % de tropicamide et 2,5 % de phényléphrine
Pour les yeux recevant un emballage du fornix conjonctival inférieur (groupe d'étude), un petit morceau de coton imbibé d'une goutte de phényléphrine à 2,5 % et d'une goutte de tropicamide à 1 % a été emballé dans le fornix conjonctival inférieur. Pour les yeux recevant l'instillation (groupe témoin), 2,5 % de phényléphrine et 1 % de tropicamide ont été instillés en alternance toutes les 5 minutes pour deux doses chacun.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bras d'instillation conventionnel. Pour les yeux recevant l'instillation (groupe témoin), 2,5 % de phényléphrine et 1 % de tropicamide ont été instillés en alternance toutes les 5 minutes pour deux doses chacun.
Médicament: 1 % de tropicamide et 2,5 % de phényléphrine
Pour les yeux recevant un emballage du fornix conjonctival inférieur (groupe d'étude), un petit morceau de coton imbibé d'une goutte de phényléphrine à 2,5 % et d'une goutte de tropicamide à 1 % a été emballé dans le fornix conjonctival inférieur. Pour les yeux recevant l'instillation (groupe témoin), 2,5 % de phényléphrine et 1 % de tropicamide ont été instillés en alternance toutes les 5 minutes pour deux doses chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était le diamètre horizontal de la pupille mesuré avec une règle en millimètres
Délai: 40 minutes après les médicaments mydriatriques
40 minutes après les médicaments mydriatriques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I50221
  • HE480729

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