Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van instillatie en verpakking bij mydriasis voor te vroeg geboren baby's

7 maart 2012 bijgewerkt door: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Vergelijking van conventionele instillatie en onderste conjunctivale fornixpakking bij mydriasis voor te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om het mydriatische effect van 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide te vergelijken door conventionele instillatie en lagere conjunctivale fornixpakking bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate pupilverwijding was nodig voor screening en behandeling van retinopathie van prematuriteit (ROP) bij te vroeg geboren baby's. In de algemene klinische praktijk werden mydriatica vele malen toegediend totdat de pupil de maximale grootte had bereikt. Er werd echter in veel ogen een slechte mydriasis gevonden, ondanks dat maximale instillatie werd gebruikt. Uit de klinische observatie bleek dat het verpakken van mydriatica in de onderste conjunctivale fornix bij sommige patiënten veel effectiever was om de pupil te verwijden dan instillatie. Het doel van deze studie was om het mydriatische effect van 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide te vergelijken door conventionele instillatie en lagere conjunctivale fornixpakking bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en/of een geboortegewicht van minder dan 1.500 gram
  • stabiel klinisch verloop

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of laserbehandeling
  • eerdere instillatie van oogdruppels die de pupilgrootte kan beïnvloeden
  • ernstige onderliggende ziekte of onstabiel klinisch beloop dat mydriatica of het onderzoek hun toestand zou kunnen verergeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Lagere conjunctivale fornix pakkingarm. Voor de ogen die pakking van de onderste conjunctivale fornix kregen (studiegroep), werd een klein stukje van de watten gedrenkt in één druppel 2,5% fenylefrine en één druppel 1% tropicamide verpakt in de onderste conjunctivale fornix.
Geneesmiddel: 1% tropicamide en 2,5% fenylefrine
Voor de ogen die pakking van de onderste conjunctivale fornix kregen (studiegroep), werd een klein stukje van de watten gedrenkt in één druppel 2,5% fenylefrine en één druppel 1% tropicamide verpakt in de onderste conjunctivale fornix. Voor de ogen die de instillatie ontvingen (controlegroep), werden afwisselend 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide om de 5 minuten toegediend voor elk twee doses.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Conventionele instillatie-arm. Voor de ogen die de instillatie ontvingen (controlegroep), werden afwisselend 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide om de 5 minuten toegediend voor elk twee doses.
Geneesmiddel: 1% tropicamide en 2,5% fenylefrine
Voor de ogen die pakking van de onderste conjunctivale fornix kregen (studiegroep), werd een klein stukje van de watten gedrenkt in één druppel 2,5% fenylefrine en één druppel 1% tropicamide verpakt in de onderste conjunctivale fornix. Voor de ogen die de instillatie ontvingen (controlegroep), werden afwisselend 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide om de 5 minuten toegediend voor elk twee doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was de horizontale pupildiameter gemeten met een liniaal in millimeters
Tijdsspanne: 40 minuten na mydriatrische medicijnen
40 minuten na mydriatrische medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I50221
  • HE480729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren